2026年4月28日 医薬品医療機器総合機構
医薬品医療機器総合機構（PMDA）は4月23日、日本バイオニクスの「人工内耳」（販売名：Naida CI M90サウンドプロセッサ）15個の自主回収情報（クラスII）を発表した。一部製品に安全上の不具合があることが判明したための措置で、回収作業は同日より実施している。
回収対象となったのは、2025年5月-26年1月に出荷された製品の付属品である「M空気亜鉛電池パック」の計15個。当該品に同梱されているバッテリードアに不正開封防止機能がなく、ツールを使用せずに開けることが可能であり、在宅医療機器の国際安全規格に適合していないことが判明した。そのため同社では、このバッテリードアのみを対象とした自主回収の実施を決めた。
バッテリードアの意図しない開放により空気亜鉛電池が脱落した場合、幼児の誤飲などにつながる恐れがある。しかし、ドアはレバーを押さないと開かないため意図しない開放はまれであり、万が一ドアが開いた場合も、電源が切れるため使用者はすぐに異常に気付ける。そのため日本バイオニクスでは、重篤な健康被害に至る可能性はないと考えている。回収開始時点までに、この問題に関する有害な事象や健康被害の報告は受けていないという。
記事のポイント！
PMDAは、日本バイオニクスの人工内耳「Naida CI M90サウンドプロセッサ」の付属品について、一部自主回収を発表しました。対象は空気亜鉛電池パックのバッテリードアで、工具なしで開けられる構造が安全規格に適合していないことが理由です。幼児の誤飲リスクが懸念されますが、現時点で健康被害の報告はないとされています。
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