著者：スタッフ
掲載日：2025年5月2日
シカゴ — Nature Communications Medicine誌は、この種の耳鳴り治療装置としては唯一FDAに承認されたレニアで治療された米国患者の、査読済みの実臨床分析結果を初めて発表した。
耳鳴りは、推定 2,500 万人のアメリカ人成人を悩ませており、一般的には「耳の中で鳴る」と表現されます。
「臨床現場における耳鳴り治療におけるバイモーダルニューロモジュレーションの有効性を示す回顧的カルテレビュー」と題された論文の結果によると、耳鳴り患者の91.5%で臨床的に有意な耳鳴りの軽減が認められました。これらの実臨床結果は、2023年3月にFDAによるデノボ承認取得の決め手となったレニアーの臨床試験結果と一致しています。
この論文はNature Communications Medicineで公開されています。
バイモーダル神経調節療法とは、治療目的で2つの神経を同時に刺激する治療法です。レニーアは、ヘッドフォンから音声を再生しながら、舌の表面に弱いエネルギーパルスを送り、耳鳴りを治療します。
患者は通常、耳鳴りの専門知識を持つ聴覚学者のケアの下、平均12週間にわたり、毎日2回、30分間のセッションで自宅で装置を使用します。
臨床試験と一致するレニレの実世界における成果
この論文は、アラスカ聴覚耳鳴りセンター（AHTC）の聴覚学者エミリー・E・マクマハン博士とミネソタ大学のヒューバート・リム博士が共同執筆したもので、2023年5月から2024年6月の間にAHTCでレニアによる治療を受けた中等度以上の耳鳴り患者220人の結果を分析した。
Neuromod Lenire システム。
この分析は、医療機器を用いた耳鳴り治療後の実臨床患者を対象とした、これまでで最大規模の分析の一つです。レニアによる6週間の治療後の中間検査では、78%の患者で臨床的に有意な耳鳴りの軽減が認められました。12週間後には、91.5%の患者で臨床的に有意な耳鳴りの軽減が認められ、これはレニアを用いた典型的な治療プロトコルが実臨床環境において有効であることを示しています。1,5,6
AHTC の結果は、レニアで治療された何千人もの患者に基づいてまとめられた、計画された実際の証拠の一連の出版物の最初のものです。
「ネイチャー・コミュニケーションズ・メディシン誌に掲載されたこのデータは、経験豊富な耳鳴りケア専門家の指導を受けた耳鳴り患者にとって、レニアがどれほど効果的であるかを強調しています」と、聴覚学者でありAHTC創設者でもあるエミリー・E・マクマハン博士は述べています。「耳鳴りケアの重要な新時代が到来したと確信しています。」
2023年3月のFDA承認は、レニアーの対照試験であるTENT-A3臨床試験によって促進されました。結果は、同じポートフォリオに属するジャーナルであるNature Communicationsに掲載されました。この論文は、追跡されている25万件以上のNature論文の中で、99パーセンタイルにランクされています。2
TENT-A3には112人の試験参加者が参加し、耳鳴りの治療に広く使用されている音のみの療法に対するレニアの臨床的優位性が実証されました。2,5 試験参加者の約89 ％が、耳鳴りの治療としてレニアを推奨すると回答しました。2
「FDAのレニアー治療薬承認につながった、以前の対照臨床試験で観察された結果よりも優れた、実臨床での肯定的な結果を達成したことは、耳鳴り治療分野における大きな進歩です」と、ニューロモッドの最高科学責任者であり、ミネソタ大学教授のヒューバート・リム博士は述べています。「レニアーの実臨床データが一流の科学誌に掲載されたことは、レニアーのバイモーダルニューロモジュレーションが耳鳴り患者の治療選択肢としてさらに有効であることを裏付けるものです。」
ニューロモッド・デバイスの創設者兼CEOであり、レニアーの主任発明者でもあるロス・オニール博士は、「世界中の成人人口の15%が耳鳴りを経験しており、多くの人がより良い治療法を求めています。これらの結果は、レニアーが実際の臨床現場において耳鳴りの治療に成功していることを示しています」と述べています。
科学者であり医療専門家でもある私たちは、エビデンスに基づく技術に尽力しています。NeuromodのDNAには、熱心な耳鳴りケアの専門家ネットワークとの緊密な連携が刻まれています。私たちは臨床医のトレーニングと資格認定を行い、臨床におけるベストプラクティスと患者の転帰を継続的に向上させるための継続的なサポートを提供しています。
レニレは、アメリカ合衆国およびヨーロッパの耳鳴り専門クリニックで入手可能です。また、米国退役軍人省による治療オプションとしても利用可能です。
参考文献と注記
- Mc Mahan, E., Lim, H., 臨床現場での耳鳴り治療におけるバイモーダルニューロモジュレーションの有効性を示す回顧的カルテレビュー Commun Med (2025).[ https://doi.org/10.1038/s43856-025-0083 7-3]( https://doi.org/10.1038/s43856-025-00837-3 )
- Boedts、M. Beuchner、A. et al. 耳鳴り治療における音と舌刺激の併用：多施設単群対照ピボタル試験. Nature Communications (2024)
- https://www.nidcd.nih.gov/health/tinnitus
- 米国退役軍人省給付報告書 2024 年度: https://www.benefits.va.gov/REPORTS/abr/
- 耳鳴り障害尺度（THI）による測定。THIは、耳鳴りが日常生活に与える影響を測定するための最も広く用いられている臨床基準です。THIは検証済みの評価ツールで、100点満点で評価されます。スコアが高いほど、耳鳴りの影響が大きいことを示します。THIスコアは、軽度、軽度、中等度、重度、壊滅的の5つの重症度レベルに分類されます。耳鳴りの影響が少なくとも中等度である患者は、THIスコアが38以上で、中等度、重度、壊滅的のカテゴリーに該当します。
- 臨床的に意味のある耳鳴りの軽減は、この論文の THI スケールで少なくとも 7 ポイントの改善と定義されます。
出典: Neuromod Devices
リンク先はアメリカのHearing Trackerというサイトの記事になります。（原文：英語）