著者：マシュー・オールソップ
公開日：2024年10月16日
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私は最近、Lenire 耳鳴り治療機器の開発元である Neuromod による TENT-A3 臨床試験を詳しく調べました。皆さんは調べる必要はありません。この研究は、Lenire が耳鳴り治療薬として FDA の De Novo 承認を受けるに至った、肯定的で説得力のある証拠を豊富に示しています。これは間違いなく大きな成果ですが、Neuromod が研究と信頼性をさらに強化できる方法について、3 つの提案があります。
耳鳴りとは何か？そしてレニアはどのように役立つのか？
耳鳴りは、米国人口の 10 ～ 15%、つまり約 5,000 万人が罹患している、非常に一般的な症状です。耳鳴りは、外部から音源がなくても、キーンという音やブンブンという音などの音が聞こえる症状です。耳鳴りは人によっては目立たないものですが、人によっては衰弱させるほどのものです。耳鳴りが生活の質に与える影響を考えると、耳鳴りの治療法が無数に存在するのも不思議ではありません。その多くは科学的裏付けがありません。
Lenire はユニークです。バイモーダル ニューロモジュレーションと呼ばれる画期的なアプローチを採用しており、耳の中で音を流しながら舌刺激装置で穏やかなパルスを送ります。はい、その通りです。舌にマウスピースを当てるのです。変わったように聞こえますが、舌の神経網は密集しており、その一部は脳の聴覚経路と密接につながっているため、刺激の理想的な対象となっています。Lenire は、音響療法とこの新しい電気刺激を組み合わせることで、耳鳴りの症状を軽減することを目指しています。
TENT-A3研究の主な結果
TENT-A3 試験では、ベルギー、ドイツ、アイルランドの 112 人の参加者が 2 段階で調査されました。まず、参加者は 6 週間の音のみの治療を受け、次に 6 週間の Lenire のバイモーダル療法を受けました。この試験の主な目的は、耳鳴りが日常生活に与える影響の尺度である Tinnitus Handicap Inventory (THI) スコアで、参加者のうち何人が大幅な改善を示すかを確認することでした。
結果は印象的でした。バイモーダルフェーズでは、参加者の 58.6% が THI スコアの大幅な改善を経験しましたが、音のみのフェーズでは 43.2% でした。さらに驚くべきことに、音のみの療法に反応しなかった参加者の 70.5% がバイモーダル治療から有意な効果を実感しました。さらに、参加者の 88.6% が Lenire を他の人に勧めたいと答えており、高い満足度を示しています。
安全性とコンプライアンス
よくある疑問の 1 つは、このタイプの電気刺激が安全かどうかです。Neuromod は FDA にこれらの懸念を報告し、Lenire は重大な副作用がなく安全であることが証明されました。耳鳴りや舌痛症 (舌の灼熱感) がわずかに増加したという報告もありましたが、これらの問題は介入なしで解決しました。
もう一つの重要な発見は、参加者の 82.4% が治療プロトコルを遵守したことです。これは、Lenire の使いやすさと在宅での治療の性質を証明しています。治療は患者が一貫して従うことができなければ効果が得られないため、これは非常に重要です。
改善すべき点
研究結果は有望ですが、Neuromod が研究の信頼性を高めることができる方法は 3 つあると私は考えています。
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模擬対照の実施: Lenire で使用される音と舌の刺激はどちらも知覚可能なため、参加者に治療を知らせないことは不可能であり、潜在的なバイアスが生じる可能性があります。低強度または非治療刺激などの模擬対照は、将来の研究でこの制限に対処するのに役立つ可能性があります。
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長期追跡調査: これまでの試験 (TENT-A1 および TENT-A2) では最大 12 か月の持続的な効果が示されましたが、Lenire の効果の持続性をさらに検証するには、さらに長い追跡期間を確認することが重要です。
- Lenire と他の耳鳴り治療との比較: この研究では Lenire と音のみの治療を比較するのは理にかなっています。しかし、今後の研究では、Lenire が他の確立された耳鳴り治療とどのように比較されるかを探る必要があります。これにより、Lenire が治療分野においてどのような位置を占めるかをより広く理解できるようになります。
最後に
Lenire の有効性を証明する証拠は強力であり、このデバイスはすでに耳鳴りに悩む多くの人々を助けています。しかし、他の新しい治療法と同様に、さらなる研究によって、このデバイスが広く採用される根拠が強化されるだけです。Neuromod の今後の開発を注意深く見守り、これらの初期の調査結果を拡張する研究が発表されることを期待しています。
その間、耳鳴りに悩んでいるなら、症状を改善するために試せるライフスタイルの変化があります。多くの人に役立ったいくつかの簡単な手順をビデオで説明しました。ぜひチェックして、どんな治療法を試したか、それがどのように効果があったかをコメントで教えてください。
マシュー・オールソップ
聴覚学者
マシュー・オールソップは、HearingTracker のビデオ コンテンツ マネージャーです。聴覚学の分野で 20 年近くの経験があり、NHS と民間部門の両方で診療を行ってきました。ロンドンの Harley Street Hearingで新規患者を受け入れています。
リンク先はアメリカのHearing Trackerというサイトの記事になります。（原文：英語）