小児向け人工内耳手術の新たな適応基準

サマンサ・ シャーフ, マーガレット・E・ リヒター, リサ・R・ パーク, マーガレット・T・ ディロン
聴覚ジャーナル 79 （8 ）：p4-7 、2026年8月。| DOI：10.1097 /01.HJ.0001248792.86348.f4

導入

人工内耳は、両側性重度難聴の2歳以上の小児を対象に、1990年に初めて承認されました。その後30年近くにわたり、成人の適応基準は、聴力が向上し、音声認識能力が高まった人を含め、大幅に拡大してきました。一方、小児の適応基準は、聴覚発達、神経可塑性、早期介入の重要性に関する理解が大きく進歩したにもかかわらず、停滞したままでした。1,2

画像はMED-EL社の許可を得て使用しています。

表1マルチメディアモーダルを開く小児向け人工内耳手術の現行FDA承認適応基準。

最近、米国食品医薬品局（FDA）は、小児向け人工内耳の適応基準について、手術時の最低年齢と聴力検査基準の両面で大幅な拡大を承認しました。本稿では、小児人工内耳の適応基準に関する最新の変更点と、これらの拡大を裏付ける根拠について概説します。

年齢制限の下限

2000年以降、FDA（米国食品医薬品局）による手術承認の最低年齢は12ヶ月でした。この年齢制限は、2020年にコクレア社製機器については9ヶ月に引き下げられ、その後2025年にはMED-EL社製機器については7ヶ月に引き下げられました。1,3手術の承認年齢が7か月に引き下げられたことで、聴覚と言語の発達に関する既知の事実と、小児向けの承認済み機器のラベル表示との間のギャップを埋めるのに役立ちます。多くの外科医は「適応外」の使用としてより幼い年齢の子供に人工内耳を提供することに積極的でしたが、多くの保険会社はFDAのラベル表示を補償の上限として使用しています。最近の変更以前は、重度の感音性難聴と診断された乳児は、これらの機器から意味のある聴覚アクセスをほとんどまたは全く得られないにもかかわらず、生後1年間補聴器を装着していました。乳児聴覚合同委員会（JCIH）は、すべての乳児が1か月までに新生児聴覚スクリーニングを受け、3か月までに診断的聴覚評価を受け、6か月までに適切な介入を開始することを推奨する、よく知られた1-3-6ガイドラインを確立しました。4さらに、JCIHは、この期限を満たすことができる施設は、1-2-3ガイドラインに向けて取り組むことを推奨しています。

1-2-3ガイドラインは、2ヶ月以内に診断評価を行い、3ヶ月以内に適切な介入を行うことを推奨することで、聴力回復までの期間を短縮します。4聴覚と発話能力の発達を目指すご家族にとって、適切な介入には、音声への適切なアクセスが含まれます。JCIHガイドラインでは、神経可塑性の重要な時期に発話能力の発達に必要な聴覚を確保するため、できるだけ早期に適切な補聴器を使用することを推奨しています。2,5–7人工内耳の適応基準が最近拡大されたことにより、乳幼児期に重度の難聴を患う子どもたちは、生後7ヶ月という早い時期から音に触れることができるようになりました。この最低年齢基準は、JCIHが定める1-3-6ガイドラインにはまだ達していませんが、12ヶ月から7ヶ月への短縮は、この患者層にとって大きな意義のある改善と言えます。

12か月未満の乳幼児に対する手術および人工内耳の使用の安全性と有効性は、適応外使用による手術を受けた小児を対象とした研究で実証されています。この証拠は、12か月未満の乳幼児への人工内耳埋め込み手術が術後合併症の増加につながらないことを裏付けています。8例えば、コットレルらは、2011年から2016年の間に生後9ヶ月未満で人工内耳手術を受けた106人の子供を対象とした遡及的調査を実施した。89～18ヶ月齢でインプラント手術を受けた小児群と比較して、術中合併症、術後合併症、再手術の発生率に有意な差は見られなかった。8さらに、生後9ヶ月よりも早い時期に人工内耳を埋め込むことは、安全であるだけでなく、より良い発話と言語能力の発達を促進することも実証されている。8～13

例えば、カルバートソンらは、2歳未満で人工内耳を埋め込んだ子供たちの機能的聴力指数スコアを調査し、生後9ヶ月より前に人工内耳を作動させた子供たちは、聴覚に問題のない同年代の子供たちと同様の聴覚能力を獲得したが、生後9ヶ月以降に作動させた子供たちはそうではなかったことを発見した。9同様に、Karltorpらは、生後5～8ヶ月の間に人工内耳を装着した子供は、標準データと比較して受容言語に有意な差は見られなかったが、生後9～11ヶ月の間に人工内耳を装着した子供は遅れが見られたと報告した。14さらに、Kralらによるレビューでは、生後1年間の聴覚遮断は感覚および認知発達に悪影響を与える可能性が高いため、先天性感音性難聴の子供にとって生後9ヶ月未満での人工内耳埋め込み手術が重要であると結論付けている。2これらのデータを総合すると、重度の感音性難聴を持つ子供の場合、人工内耳埋め込み手術の最低年齢を少なくとも生後7ヶ月に引き下げるべきだという主張を支持するものである。

聴力検査の候補者資格の拡大

FDAによる小児用人工内耳の適応基準の拡大に伴い、承認された非補聴器聴力閾値および補聴器使用時の音声認識能力にも変更が加えられました。以前の適応基準は、2歳以上の小児の重度から高度の両側性感音難聴に限定されていましたが、MED-EL Corporationの機器の現在の適応基準には、中等度から高度の感音難聴を有する12か月以上の小児が含まれています（表1参照）。

聴力が多少残っているものの、音声を十分に聞き取れない子供は、言語発達が遅れる可能性が高い。15～17中等度から重度の難聴を持つ子供は、補聴器と比較して人工内耳から大きな恩恵を受けることができることが、多くの研究で報告されている。11,18–20例えば、Leighらは、純音聴力検査の平均値が60dB HLを超える（中等度難聴）子供の場合、補聴器よりも人工内耳の方が改善する確率が75%あることを定量化した。20また、Parkらは、術前の低周波聴力が正常から中等度重症までの範囲であった小児グループの転帰を検討した。これらの小児は、術前スコアと比較して、活性化後3ヶ月の診察時に単語認識能力が平均52%向上した。21これらのデータを総合すると、従来の適応基準よりも聴力が優れている子供は、人工内耳の使用から大きな恩恵を受けることが示される。

片側性難聴

2019年には、5歳以上の子供を対象とした応募資格基準が拡大され、片側性難聴（SSD）の子供も対象に含まれるようになった。22治療を受けずに放置すると、SSDの子供は、発話や言語の発達、騒音下での会話の理解、音源定位に困難を抱える可能性が高くなります。23～252019年以前は、片側性難聴（SSD）の子供に利用できる機器は、骨伝導式補聴器か、対側信号伝達（CROS）装置のみでした。これらの機器は、聴力の弱い側から提示される音を検出することはできますが、真の両耳聴覚を実現するものではなく、幼い子供には推奨されていません。26,27一方、人工内耳は患側の耳に聴覚をもたらし、片側性難聴の子供の両耳聴覚能力を改善することが示されている。23、28～31子どもやその親は、人工内耳を使用することで、術前と比べて聴取に必要な労力が大幅に軽減されたと報告しており、その効果は人工内耳の長期使用を通じて維持される。32,33

結論

小児用人工内耳の適応に関するFDA承認ラベルの最近の拡大は、言語発達の重要な時期に、より早期かつ広範囲に聴覚情報に触れる機会を増やすという、意義深い変化を示しています。手術の最低年齢を12ヶ月から7ヶ月に引き下げることで、補聴器の効果をほとんど得られない乳幼児にとって、早期かつ適切な音へのアクセスが重要であるという確立されたエビデンスに、機器のラベル表示がより近づきました。人工内耳は乳幼児にとって安全であることが証明されており、音声言語への早期アクセスは、克服すべき言語発達の遅れを小さくすることにつながります。8、9、14、20現在の臨床診療、FDA承認の添付文書、そして長年にわたるJCIHの勧告との間の不一致は、次第に一致に近づいている。

聴力検査の基準を、両側性の中等度難聴の子供や片側性難聴の子供にも拡大することで、より多くの子供たちが適切な技術を受けられるようになり、話し言葉へのアクセスが向上し、潜在能力を最大限に発揮できるようになる。22、23、29、34

これらの更新は、FDA承認ラベル、研究、臨床実践の連携を強化することで、小児聴覚学における大きな進歩を反映しています。FDA承認ラベルは、早期の人工内耳埋め込みを可能にし、聴力検査の適応範囲を拡大し、片側性難聴（SSD）の子供たちのニーズに対応することで、幼児期の発達における最も重要な段階で、有意義な聴覚刺激へのアクセス向上を支援します。

原文掲載元はこちら　

 https://www.ovid.com/jnls/thehearingjournal/fulltext/10.1097/01.hj.0001248792.86348.f4~new-cochlear-implant-candidacy-criteria-for-children?utm_source=hearingtracker.com&utm_medium=newsletter&utm_campaign=1ffa108e-8c9a-4557-b453-9e9d957975dc