市販の補聴器も役立つが、専門家によるフィッティングは依然として重要であるとJAMA誌の研究は述べている。

アイオワ大学とヴァンダービルト大学の新たな研究によると、最良の処方箋に基づいた補聴器の装着は、市販の補聴器を模擬したモデルよりも実際の使用において優れた結果をもたらすことが分かった。ただし、市販の補聴器も多くのユーザーにとって依然として有益である可能性がある。

カール・ストロム著
2026年5月19日公開

5月15日にJAMA Otolaryngology-Head & Neck Surgery誌に掲載された 無作為化臨床試験 によると、軽度から中等度の難聴を持つ補聴器使用者は、聴覚専門医が最良の方法を用いて補聴器を装着した場合、実際の使用においてより良い結果が得られる可能性があるが、市販の補聴器でも概ね良好な結果が得られたという。この研究は最近、JAMA Networkによって、2025年のJAMA Otolaryngology誌の編集者が選ぶ年間最優秀臨床試験に選ばれた。

FDAのOTC補聴器カテゴリーが2022年10月に施行されて以来、軽度から中等度の難聴と自覚している18歳以上の成人は、処方箋、医師の診察、資格を持った専門家によるフィッティングなしに、オンラインまたは店頭でOTC補聴器を購入できるようになった。JAMAの新しい研究は、消費者と臨床医に実用的な疑問を投げかけた。より高度な専門サービスとより高価な補聴器技術は、より良い結果につながるのだろうか？

補聴器サービスモデルは3種類、技術レベルは2段階

アイオワ大学とヴァンダービルト大学医療センターの研究者らは、両側性感音性難聴で補聴器の使用経験のない55歳から85歳までの成人計245人を対象に研究を実施した。参加者は、3つのサービスモデルと2つの技術レベルを組み合わせた6つのグループのいずれかにランダムに割り当てられた。

3つのケアモデルは以下のとおりです。

1. 処方箋に基づく補聴器は最良の実践に適合する：最良の実践手順を用いた聴覚専門医主導の補聴器モデル。
   
2. ハイブリッド型の「OTC+」モデル：聴覚専門医は、プリセットベースのOTCスタイルの補聴器に関して限定的な支援を提供し、
   
3. 自己主導型OTC：参加者が事前に設定されたデバイスを自分で選択して使用する、DIY型OTCモデル。

この研究では、同じメーカーの耳かけ型補聴器2機種を使用しました。1つは1ペア約4,400ドルのハイエンドモデル、もう1つは1ペア約1,100ドルのローエンドモデルです。市販補聴器については、特定の市販製品ではなく、市販補聴器の使用感をシミュレートするために同じブランドの製品を使用しました。参加者は、あらかじめ4つの増幅設定がプログラムされたこれらのデバイスを使用しました。自己操作型市販補聴器グループの参加者はタブレット端末を使用してプリセットから選択しましたが、市販補聴器プラスグループでは、検査、プリセットおよびドームの選択、基本的なカウンセリング、および短いフォローアップ訪問に関して、聴覚専門医による限定的なサポートを受けました。

主な評価項目はグラスゴー補聴器効果プロファイル（GHABP）であり、これは生態学的瞬間評価（EMA）によって実施された。EMAはスマートフォンを用いた手法で、事後的な記憶に頼るのではなく、実際の生活場面における聴覚体験についてユーザーに尋ねるものであり、より信頼性の高い評価指標が得られると考えられている。EMAは補聴器装着前と、介入後7週目に実施された。

処方箋に基づく補聴器は、最良の方法を用いて装着すると市販品よりも優れているが、市販品も依然として有益である。

聴覚専門医による調整を受けたグループが最も優れた結果を示しました。介入前のスコアを調整した後、聴覚専門医サービスモデルの参加者は、いずれのOTCグループの参加者よりも、全体的なメリットスコアが有意に高くなりました。1～5段階評価で、OTC+グループとの比較では0.33ポイント、OTCグループとの比較では0.32ポイントの差があり、これはGHABPが事前に定義した有意差の閾値をわずかに上回っています。研究者らはまた、聴覚専門医による調整を受けたグループの参加者は、補聴器をより一貫して装着していると報告する傾向が強いことも報告しました。

しかし、OTCの結果を失敗と解釈すべきではありません。OTCハイブリッド群とOTC群の平均総合スコアは5点満点中4点近くであり、著者らはこれを概ね良好と評価しています。つまり、OTCスタイルのケアは、包括的な聴覚ケアで得られる結果には及ばなかったものの、多くの参加者にとって効果的だったということです。

驚くべき発見の一つは、OTC+モデルにおける限定的な専門家によるサポートが、自己主導型のOTCモデルと比較して、結果を大幅に改善しなかったことである。著者らは、フィードバック、装着感の悪さ、プリセットの柔軟性の制限といった問題に直面した場合、短時間のサポートでは不十分である可能性があると指摘した。最適な結果を得るには、プローブマイク（実耳）による検証や、専門家向けフィッティングソフトウェアによる機器の微調整機能など、より詳細なツールとサービスが必要となる可能性があると述べている。

研究の共著者であるトッド・リケッツ博士は、HearingTrackerに対し、「補聴器の普及を阻む障壁について検討する中で、潜在的な補聴器使用者の聴覚医療支援に関する信念やニーズについて、まだ十分に理解できていないと感じています。ウー博士、私、そして同僚たちは現在、潜在的な補聴器使用者の道のりを追跡し、彼らの信念やニーズをより深く理解することを目指して、この分野の研究を続けています」と語った。

市販の補聴器は、様々なスタイルがあり、専門家によるサポートのレベルも、手厚いものから全くないものまで多岐にわたります。写真提供：HearAdvisor。

補聴器技術レベルに測定可能な差はない

過去の研究と同様に、研究者らは、同世代の低価格帯補聴器と比較して、高価格帯補聴器に有意な優位性は見られないことを発見した。試験の評価指標全体を通して、技術レベルは結果に有意な影響を与えなかった。著者らは、これは補聴器の技術が重要でないという意味ではないと注意を促した。むしろ、多くの低価格帯補聴器には、かつては先進的と考えられていた機能が搭載されており、今回の研究では旧来の技術と新しい技術を比較していないためである。

これらの知見は、故ロビン・コックス博士とその同僚による以前の研究とも一致している。盲検クロスオーバー試験において、彼らは、軽度から中等度の難聴を持つ成人が、大手メーカー2社のベーシックレベルとプレミアムレベルの補聴器を装着した場合、プレミアム機能搭載の補聴器を使用した際の患者報告による日常的な聴取能力に統計的に有意な差は見られないことを発見した。コックスらは、すべての補聴器は有用であるものの、より高価な技術レベルが必ずしも現実世界での知覚されるメリットの向上につながるわけではないことを強調した。しかし、補聴器の使用経験に対するアウトカム指標の感度については、聴覚医療の分野で議論が続いていることも認識しておくべきである。

「補聴器の技術レベルを問うことは、臨床的に適切な問いではないのではないかと、私は以前から考えてきました」とリケッツ博士は述べています。「重要なのは、個々の聴覚ニーズを評価し、そのニーズに対応する適切な技術（つまり、多ければ多いほど良いというのではなく、ニーズに合わせた技術）を選択することだと私は確信しています。もちろん、この仮説を検証するためには、さらなる研究が必要な分野でもあります。」

要点：市販の補聴器でも効果のあるものはありますが、専門家のサポートを受けることで成功の可能性が高まります。

聴覚専門医にとって、今回の調査結果は、特に個別対応の補聴器フィッティング、実耳検査、カウンセリング、オリエンテーション、フォローアップといった、最善の診療方法の重要性を改めて示すものです。消費者にとっては、市販の補聴器の中には軽度から中等度の難聴を持つ成人に有益な効果をもたらすものもあるものの、成功の可能性を最大限に高めたいのであれば、やはり専門家による包括的な検査、フィッティング、フォローアップを受ける方が良いでしょう。

著者らは、本研究にはいくつかの限界があると指摘している。例えば、シミュレーションによるプリセットベースの市販補聴器アプローチを1種類しか使用していないため、結果は特定の市販補聴器、あるいは全ての市販補聴器、特にアプリベースの聴力検査やよりパーソナライズされたアルゴリズムを使用する最新のセルフフィッティングモデルには当てはまらない可能性がある。また、参加者は高齢者であり、市販補聴器スタイルのケアにランダムに割り当てられたが、これは実際の市販補聴器購入者（年齢が若かったり、聴覚障害が軽度であったりする可能性がある）とは異なる可能性がある。

全体として、この試験は、聴覚ケアの価値は最も高価な機器を購入することよりも、適切なレベルのサポート、正確なフィッティング、およびフォローアップを受けることの方が重要である可能性を示唆している。

本研究の著者は、アイオワ大学のYu-Hsiang Wu医師（医学博士、哲学博士）、Elizabeth Stangl博士（聴覚学博士）、Jacob Oleson博士、およびヴァンダービルト大学のTodd Ricketts博士、Kjersten Branscome博士（聴覚学博士）である。

原著論文の引用： Wu Y、Stangl E、Branscome K、Oleson J、Ricketts T. 補聴器サービスモデル、技術、および患者の転帰：ランダム化臨床試験。JAMA  Otolaryngol Head Neck Surg.  2025;151(7):684–692. doi:10.1001/jamaoto.2025.1008

原文掲載元はこちら　

 https://www.hearingtracker.com/news/otc-hearing-aids-can-help-but-professional-fitting-still-matters-says-jama-study