新たな基準により、片側性難聴および左右非対称性難聴の成人および小児の支援対象範囲が拡大される。
スタッフ執筆
2026年7月31日公開
カリフォルニア州バレンシア発 ― 人工内耳技術の世界的リーダーであり、ソノバのブランドでもあるアドバンスト・バイオニクスは本日、同社の人工内耳システムについて米国食品医薬品局（FDA）の適応症が拡大されたことを発表しました。これにより、片側性難聴または左右非対称性難聴の成人および小児患者が、人工内耳による聴力改善へのより明確な道筋が開かれます。
米国では推定27万1000人から34万5000人の成人が片側性難聴（SSD）を抱えて生活しており、¹SSDまたは非対称性難聴（AHL）の拡大された適応基準を満たす人々の間での人工内耳の利用率はわずか2.1％²と推定されているため、満たされていないニーズと適切な候補者にアプローチする機会は依然として大きい。
”今回の適応拡大は、これまで人工内耳の適応外とされていた患者にとって重要な前進となります。片側性難聴や左右非対称性難聴の方々へのアクセスを拡大することで、より多くの臨床医が適切な候補者にAB型人工内耳を推奨できるようになり、より多くの患者が最高の聴力を実現できるようになります。”
アドバンスト・バイオニクスの社長、アリスター・シンプソン
臨床医にとって、基準の拡大は、適応外となる患者の数を減らし、聴覚障害を証明するためにしばしば必要となる追加検査を最小限に抑えることで、人工内耳の適応に関する話し合いを簡素化し、患者の満足度を向上させるのに役立つ可能性がある。
候補者にとって、このプログラムは、つながりのある聴覚体験、フォナックの技術とのシームレスな統合、そして日常生活における使いやすさを実現するように設計された人工内耳プラットフォームへのアクセスを拡大するものです。
FDAの候補資格基準の拡大
片側性難聴： 成人（18歳以上）は聴力の悪い方の耳の純音聴力平均値が80 dB HL以上、子供（5～17歳）は聴力の良い方の耳の純音聴力平均値が90 dB HL以上で、聴力の良い方の耳の純音聴力平均値が30 dB HL未満の場合。
非対称性難聴： 聴力の悪い方の耳の純音聴力平均値が80 dB HL以上の成人、または聴力の良い方の耳の純音聴力平均値が90 dB HL以上の子供で、両耳の聴力差が少なくとも15 dBある場合。
聴力検査基準：成人は、CNC単語認識スコアが20%以下であれば適格です。子供は、発達段階に応じた単音節語リストにおける音声検査スコアが5%以下であれば適格です。
記事のポイント！
米国FDAがAdvanced Bionics社の人工内耳について、一側性難聴と左右の聴力差が大きい非対称性難聴への適応を拡大し、これまで対象外となることがあった成人や5歳以上の子どもにも人工内耳による聞こえの改善を検討できる可能性が広がりました。
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