世界中で小児難聴を予防する

1/7/25　
プラット工学部
ミカエラ・マルティネス

地域と世界との協力により、BMEデザインフェローは、子供の難聴をスクリーニングするための低コストで手頃で使いやすいツールを開発しました。

ジャクリン・「ジャッキー」・ハーズバーグは、デューク大学で生物医学工学 (BME) を専攻する 3 年生のとき、教授のマーク・パルメリに質問をしました。ハーズバーグは、デューク・ヘルスの臨床医が特定したニーズに基づいて学生が医療機器を設計およびテストできる 3 学期のプログラムである BME デザイン フェローの最初のコースを終えたばかりでした。

ハーツバーグは、医療機器設計の世界でさらなる経験を積むのに役立つ独立した研究プロジェクトを探していました。しかし、彼女は、バイオメディカル工学の教授であるパルメリが、まさにそのプロジェクトを念頭に置いていることを知りませんでした。それは、大西洋を横断し、世界中で難聴を防ぐのに役立つプロジェクトです。

耳に圧力がかかる

ほとんどの子供が耳の感染症に悩まされるのは現実で、国立衛生研究所 (NIH) の推定によると、米国だけでも 6 人中 5 人の子供が 3 歳の誕生日を迎えるまでに少なくとも 1 回は耳の感染症を経験するそうです。通常、感染症の兆候は明らかで、子供は感染した耳で聞こえにくくなり、睡眠障害を起こし、熱が急上昇し、少なくとも数回は涙を流すほどの痛みを経験します。

しかし、十分な医療サービスを受けられない地域や農村地域の子どもたちの多くは、適切な治療を受けることができません。

「そうなると、感染と滲出液がしばらく耳の中に留まり、鼓膜に瘢痕が生じる可能性があります」とパルメリ氏は説明する。「そして、その瘢痕は成人になっても続く難聴につながる可能性があります。」

世界中で5人に1人が何らかの形の難聴を患っており、世界保健機関によれば、子供の難聴の約60％は適切な検査によって予防可能です。 

耳の感染症の現在の検査法には、鼓膜の動きを測定することで中耳の働きを検査するティンパノメーターと呼ばれる器具が使われます。検査中、聴覚専門医は耳にプローブを挿入し、耳を密閉して外耳道の圧力を制御します。次に、器具のスピーカーが特定の圧力レベルで音を鳴らし、マイクがそれに応じて鼓膜がどのように動くかを記録します。

「健康な耳であれば、スピーカーからの音は鼓膜に当たり、マイクに向かって反射するはずです」とパルメリ氏は言う。「圧力が中立であれば、鼓膜は音が通るように動くはずです。しかし、鼓膜の後ろに膿やその他の物質があると、音が反射してしまいます。その場合、子供は医師の診察を受ける必要があります。」

ティンパノメーターが効果的であることは間違いありませんが、その普及範囲は限られています。この機器は数千ドルもする上、測定値を読み取って評価するには訓練を受けた聴覚学者が必要です。こうした要因から、ティンパノメーターは医療システムが充実した都市で利用される可能性が高くなります。

これは、臨床および研究聴覚学者のサマンサ・ロブラー氏と、当時デューク大学の外科および国際保健の准教授であったスーザン・エメット博士がよく認識している問題です。2人はアラスカの田舎の小児難聴を調査する大規模な無作為化試験に取り組んでいたとき、医療サービスが行き届いていない人々の難聴を防ぐには、持ち運び可能で使いやすいティンパノメーターが必要であることに気付きました。  

「聴覚障害は地方では非常に一般的です。世界保健機関は、世界中の聴覚障害の 80% が医療サービスが行き届いていない地域、つまり医療へのアクセスが最も少ない地域で発生していると推定しています」と、現在アーカンソー大学医学部の聴覚健康平等センター (CCHE) の創設者兼所長を務めるエメット博士は述べています。「これは特に子供にとって懸念すべきことです。なぜなら、医療サービスが行き届いていない地域の子供の聴覚障害の約 75% は耳の感染症によるもので、予防可能であることがわかっているからです。」 

しかし、エメット氏とロブラー氏は、このアイデアを実現するにはエンジニアが必要だということもわかっていました。2020年、パルメリ氏、エメット氏、ロブラー氏は医師、エンジニア、学生からなる学際的なチームを結成し、正式にはmHealthティンパノメーターと呼ばれるプロジェクトを開始するための助成金を獲得しました。

学生が設計したmHealthティンパノメーターの内部


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mHealth ティンパノメーターは、より手頃な価格である必要があり、専門の聴覚学者を必要としないほど簡単に使用できる必要がありました。これらのニーズがプロジェクトの 2 つの柱となりました。 

「開発を始めたとき、私たちは『どんな余計な機能を省いて、必要最低限の機能にできるか』と考えました」とパルメリ氏は語る。「できるだけ既製品に合うデザインにしたかったのです。ティンパノメーターの中には 5,000 ドルもするものもあります。私たちのティンパノメーターは 50 ドル程度に抑えたいのです。」

まず、研究チームは、データを効果的に解釈し、聴覚専門医の必要性を抑えることができる機械学習アルゴリズムを作成したいと考えました。パルメリ氏は、当時パルメリ氏と研究していた医学博士課程の学生であるフェリックス・ジン氏とオーウェン・フアン氏を採用し、アルゴリズムを開発しました。

デューク大学グローバルヘルス研究所の支援を受けて、ジン氏とフアン氏は、訓練を受けた聴覚学者と一般人がアラスカの田舎の学齢期の子供たちから収集したティンパノメトリーデータを使用して、ディープラーニングモデルを開発した。これらの測定値を比較することで、チームはアルゴリズムに、訓練を受けた聴覚学者と同じ感度でデータの範囲を解釈する方法を教えた。

「アラスカの田舎の子供たちを対象とした研究対象集団では、検査した耳の10％に何らかの損傷を示す異常なティンパノメトリー結果があり、ティンパノメトリーにより学校での聴力スクリーニングの感度が20％向上しました」と、現在デューク大学医療センターの診断放射線科研修医であるジン氏は言う。「これらの結果はモデルのトレーニングとパフォーマンスの向上に役立ちましたが、より優れた治療の必要性と緊急性を浮き彫りにしています。この明らかな臨床ニーズが、私たちのモチベーションを高め、取り組みを集中させるのに役立ちました。」
「オーウェンとフェリックスの研究が重要だったのは、自動化された機械学習ツールによって、学校看護師や教師のような人がスクリーニングのティンパノメトリーを効果的に実行できることを示したからです」とパルメリ氏は言う。「また、通常のAndroidスマートフォンの処理能力を活用できるため、コスト効率も高かったです。」

理想的には、デバイスがデータを収集し、それを Bluetooth 経由で携帯電話に送信し、そこで機械学習アルゴリズムが読み取りを分析して結果を表示します。

しかし、デバイス自体の設計はそれほど単純ではありませんでした。

「コロナ禍だったこともあり、当初は大変な混乱でした」とパルメリ氏は語る。「供給の問題はよくありましたし、スーザンとサマンサはデューク大学を離れ、アーカンソー医科大学に聴覚健康平等センターを設立したため、リモートで私たちと仕事をしていました。」

しかし、混乱にもかかわらず、良い面もありました。BME デザイン フェローのグループがプロジェクトに交代で参加し、将来の反復作業の足掛かりとなる効果的なティンパノメーターの外観設計を支援しました。チームはまた、NIH から R21 と R33 の両方の助成金を受け、試作プロセスを支援するための追加資金を提供しました。

ジャッキー・ハーツバーグは2023年にチームに加わり、プロジェクトの指揮を執った。


「本当にプロジェクトに放り込まれました」と、パルメリ氏の推薦で2023年にチームに加わったハーツバーグ氏は語る。BMEデザインフェローである同氏は、役に立つ貢献をしたいなら、高度なエンジニアリングスキルを即座に習得する必要があることに気付いた。「最初は、学生が設計プロセスの早い段階で取り組んでいたものを適応させていましたが、慣れてきたら、ファームウェアの開発をさらに進め、電子機器のテストを引き継ぎました。」

3 年生の終わりまでに、ハーツバーグさんはプロジェクトの事実上のリーダーとなり、近くのリサーチ トライアングル パークにあるブラー プロダクト デベロップメントでの夏期インターンシップ中も仕事を続けることができました。デバイスの多くの側面をカスタムメイドする必要があったため、これは特に役に立ちました。デューク大学で利用できるリソースをもってしても、学術的な環境では必ずしも実現できるとは限りませんでした。

mHealthティンパノメーターの内部注射器


他のポータブルティンパノメーターは、通常、スクリーンと耳にフィットするケーブルにプローブが付いたテーブルトップ型または扱いにくいポータブルデバイスですが、mHealth ティンパノメーターは、グルーガンのように手のひらにフィットする洗練されたデザインです。3D プリントされた白いプラスチックの外装ケースには、マイク、スピーカー、圧力センサー、アクチュエーター、注射器が収納されており、これらはすべてワイヤーとチューブで接続されています。注射器の上部はデバイスの前面まで伸びており、挿入時に密閉するために、シリコン製のイヤーチップを開口部に追加できます。

この装置は2023年の秋学期までに完全に機能するようになったが、パルメリ氏によると、チームはまだ解決すべき問題がいくつかあることはわかっていたという。しかし、その頃には、喜んで協力してくれる新しい協力者がいた。

グローバルとローカルのつながりを築く

「このプロジェクトに対するジャッキーの熱意に本当に感銘を受けました」と、パルメリ社に採用されティンパノメーターの開発に携わった、BME の 4 年生でデザイン フェローのドミトリ モラレス氏は語ります。「エンジニアリングが好きだとはわかっていましたが、このプロジェクトに携わることで、医療技術への情熱が本当に刺激されました。」

その学期にチームに参加した BME デザイン フェローはモラレスだけではありませんでした。同じく BME の 4 年生であるカイル デュアーとタスマン マイリーも、ハーツバーグとパルメリからこのデバイスについて聞いて、プロジェクトに参加する機会に飛びつきました。 

「私たちはみんなジャッキーと友達で、彼女はティンパノメーターの製作をとても楽しんでいるようでした」とデュアー氏は言う。「明らかにインパクトを与えるであろうプロジェクトに携われることに、本当に興奮しました。」

ハーツバーグ氏はプロジェクトのあらゆる側面を監督しましたが、新しいチームメンバーはそれぞれ、機能デバイスの異なるコンポーネントの改善に注力しました。デュール氏は、コードの合理化と、新しい電子部品を装着できるように筐体の再フォーマットを支援しました。マイリー氏は、洗浄のために簡単に取り外せるように、注射器とデバイスの先端を調整する任務を負いました。モラレス氏は、鼓膜計の Bluetooth を改造し、チームがヒアX 社と提携して開発したアプリに、より多くの情報を送信できるようにしました。ヒアX 社は、聴力検査と診断用のモバイル アプリとツールを作成する南アフリカの企業です。

「4 つのタイムゾーンにまたがる会議を手配しなければならなかったとき、チームの規模がいかに大きくなったかを実感したと思います」とハーツバーグ氏は言う。「アーカンソー州にはエメット博士とロブラー博士、ダーラムには私たちのチーム、ハワイには聴覚学者、そして南アフリカには hearX のチームがいました。」

今後、チームはこれらのデータを活用して最適化し、デバイスを完成させる際に必要な変更を加えていきます。この取り組みを支援するため、チームはデューク・コールター・トランスレーショナル・パートナーシップから助成金を受けています。

「設計が確定したら、FDA の認可を申請して、国内でツールが承認されることを期待します。また、すべての知的財産がオープンソースであり、デューク大学からライセンスを取得するのに費用がかからないことも確認しました。このようなツールは世界中で求められています。私たちのデータと設計は、人々に使ってもらいたいものです」とパルメリ博士は述べています。

学生チームは全員、2024年にデューク大学を卒業しますが、ハーツバーグ氏は引き続きブラー社でデバイスの開発に携わります。今回は研究開発エンジニアとして勤務します。ブラー社は引き続きエンジニアリング コンサルタントとしてチームを支援し、最終デバイスの作成や、承認された場合の設計の拡大方法の決定を支援します。

「このプロジェクト全体が私の学問的、職業的な成長にとって非常に重要でした」と彼女は言いました。「学生がこのような大規模な設計プロジェクトを主導するのは珍しいことだと思いますが、大きな影響を与え、この機会をつかむ手助けをしてくれた友人、協力者、そしてパルメリ博士にとても感謝しています。」

リンク先はDukeというサイトの記事になります。（原文：英語）