Soundbites社は、査読済みの分析結果から聴力の維持または改善の可能性が示唆されていると述べているが、無作為化比較試験と独立した再現実験の必要性も認めている。
スタッフ執筆
2026年4月28日公開
ミシガン州アナーバー発 ―ミシガン大学クレスジ聴覚研究所が米国国立衛生研究所（NIH）の資金提供を受けて36年間かけて開発した特許取得済みの抗酸化剤製剤ACEMgを評価する2年間の 実世界エビデンス研究が、 Global Advances in Integrative Medicine and Health誌に掲載され 、PubMed Central（PMC13010025）に索引付けされました。
本研究では、感音性難聴と診断された成人190名から得られた歪成分耳音響放射（DPOAE）データを分析した。ACEMgを毎日使用した93名のうち、75.3%が研究期間中に客観的な蝸牛機能を維持または改善したのに対し、治療を受けなかった過去の対照群97名では26.8%であった（カイ二乗検定 = 55.94、p < .001）。測定可能な効果の大部分は、毎日使用開始後最初の6か月以内に現れ、24か月の追跡期間を通して持続した。
”患者から聴力維持のための栄養療法について質問を受けた臨床医にとって、本研究は情報に基づいた対話のための査読済みのエビデンス基盤を提供するものです。私たちはACEMgが難聴の治療法であると主張しているわけではありません。本研究は、この分野における初の公表された実臨床データであり、独立した検証による追試を歓迎します。”
バリー・S・セイファー、サウンドバイツCEO
この研究では、資格を有する聴覚専門医が実施するDPOAE検査が用いられた。患者の自己申告に依存する標準的な聴力検査とは異なり、DPOAEは蝸牛の外有毛細胞の機能を客観的に生理学的に測定する。
「数十年にわたり、加齢性難聴や騒音性難聴は不可逆的であるというのが標準的な臨床見解でした」と、責任著者でありSoundbites PBCのCEOであるバリー・S・セイファー氏は述べています。「この研究は、重度の難聴に関してはその見解を否定するものではありません。しかし、この研究が示唆しているのは、すでに感音性難聴を発症している患者がACEMgサプリメントを毎日摂取した場合、治療を受けていない対照群と比較して、客観的な蝸牛機能が維持または改善されるケースが多かったということです。」
配合の背後にある科学
ACEMgは、プロビタミンA（ベータカロテン）、ビタミンCとE、そしてマグネシウムを配合した特許取得済みの製剤で、内耳の酸化ストレスに対する抗酸化防御機能をサポートするように設計されています。この製剤は、ACEMgの発明者である故ジョセフ・M・ミラー教授がミシガン大学で30年以上にわたって行った前臨床研究から生まれたもので、今回の論文はミラー教授に捧げられています。
25件以上の査読済み論文が動物モデルおよび細胞モデルにおけるメカニズムを解明し、ACEMgの補給が騒音曝露後および加齢に伴う蝸牛の酸化損傷の軽減と関連していることを示してきた。今回新たに発表された実臨床研究は、この研究成果を成人患者を対象とした日常的な臨床診療にまで拡張するものである。
実世界証拠に基づく設計
著者らは、ACEMgがDSHEA（栄養補助食品健康教育法）に基づき既に市販の栄養補助食品として入手可能であり、処方箋なしで購入できることから、ランダム化比較試験ではなく実世界データに基づく研究デザインを選択した。市販薬を対象とするプラセボ対照試験では、参加者の服薬遵守や入手しやすさに関して倫理的および実際的な問題が生じる。
この実世界設計は、実際の臨床条件下、すなわち実際の患者、実際の服薬遵守パターン、および定期的な聴覚学的フォローアップの下での有効性を捉えています。著者らは、無作為化の欠如や健康なユーザーバイアスの可能性など、この設計に内在する限界を十分に開示しています。彼らは、これらの知見を確認するためには、今後の無作為化比較試験が必要であると述べています。
匿名化されたデータセット全体は、オープンサイエンスフレームワーク上で一般公開されており、これは栄養補助食品業界においては異例の透明性の基準と言える。
臨床的背景
感音性難聴は世界中で約4億6600万人に影響を与えており、ランセット委員会によって認知症の主要な修正可能な危険因子として特定されています。現在、加齢性難聴や騒音性難聴の治療または予防に承認されている薬物療法はありません。過去5年間、有毛細胞再生を目的とした一連の注目度の高い薬剤開発プログラムが、最終段階で失敗に終わっています。
「聴力維持のための栄養療法について患者から質問を受けた臨床医にとって、この研究は情報に基づいた対話のための査読済みのエビデンス基盤を提供するものです」とセイファー氏は述べています。「私たちはACEMgが難聴の治療法であると主張しているわけではありません。この分野における初の公表された実世界のエビデンスを提示しており、独立した追試を歓迎します。」
記事のポイント！
感音難聴は、加齢や騒音などによって内耳の機能が低下することで起こり、現時点では回復が難しいとされることが多い症状です。今回の記事では、抗酸化成分とマグネシウムを組み合わせたサプリメント「ACEMg」を継続使用した成人において、内耳の機能が維持または改善された割合が高かったとする実臨床研究が紹介されています。一方で、記事内ではACEMgを難聴の治療薬とは位置づけておらず、今後は無作為化試験や第三者による再検証が必要である点にも触れられています。聞こえの維持に関する研究動向を知るうえで、注目したい内容です。
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