補聴器の専門家や業界関係者にとって、OTC補聴器の最終的な規制を待つ期間は長く、ややストレスの多い、不透明なものであった。
難聴者はどう反応するだろうか？
OTCは補聴器の専門家のビジネスを衰退させるのか？
OTCは聴覚の健康にとって革命となるだろうか？
ルールは2017年に可決された当初の法律の意図に対応し、達成されるのだろうか？
本稿では、OTC補聴器ルールの目標と、それ以降に市場で観察されたことをレビューする。
OTC補聴器規制の背後にある目標は、アクセシビリティ、アフォーダビリティ、イノベーションという分かりやすいものであった。
FDAによって公布されたOTC補聴器規則の発効日から1年以上が経過した今、私たちはいくつかの見解を持っている。
1) 顧客
OTCの顧客は若年層であり、予約や処方箋なしで簡単な手続きを希望し、会議や社交の場での状況に応じて使用する傾向が強く、認知度の高いブランドから購入する傾向がある。
2）市場
アクセシビリティと競争は確かに存在する。
40社以上がOTC機器を販売しており、80社以上がFDAに登録または510(k)申請を行っている。
これらの機器の多くは、以前は消費者向け直販製品として販売されていたが、現在では小売店、薬局、オンライン、さらには一部の聴覚ケアの専門家からも入手できるようになっている。
3) ブランディングとパートナーシップ
有名ブランドの力を認識している企業もある。
NuhearaとHPの提携、WSAudiologyとソニーの提携、GNとJabraのブランド提携、Sonovaによるゼンハイザーのオーディオ部門の買収などがその例だ。
HIA（Hearing Industries Association）のMarkeTrak 20223の調査によると、補聴器ユーザーの71%が補聴器のブランドを知らなかったという事実があり、これが上記のような消費者ブランドとの提携につながったと思われる。
4）コスト
価格は89.97ドルから2,000ドル以上であり、手頃な価格は問題ではない。
しかし、OTCの購入者が低価格補聴器と高級補聴器の技術的な違いを理解しているとは言い難い。
第二に、低価格帯の補聴器がもたらす潜在的なメリットやその欠如を理解していない可能性がある。
表1は、私たちがインターネット検索で見つけた様々な価格帯を示している。
5) 保険
現在、OTC補聴器の保険適用は非常に限られている。
この市場がいかに新しいものであるかを考えると、保険会社は自社のプランを適応させる必要があるだろう。
現在、メディケア受給者の半数以上がメディケア・アドバンテージ（MA）に加入しており、ほぼすべてのMAプランが何らかの聴覚給付を提供している。
MAプランの革新は続いており、私たちはその進展と変化を注視している。
医療用補聴器からOTC補聴器への移行はあるのだろうか？
私たちの水晶玉は、その質問については曖昧である。
6) イノベーション
技術革新について見てみると、現時点では、いくつかの新しいフォームファクターが発売されているか、間もなく発売されることを除けば、大きな新展開は見られない。
処方箋補聴器もOTC補聴器も、指向性マイク、ハウリング低減、ノイズ抑制、充電式電池、ワイヤレス接続など、多くの同じ技術的特徴を共有している。
7) セルフフィッティングの可能性
FDAの規制は、静かな環境、テレビ、騒がしい環境など、あらかじめリスニング環境が設定されたOTC機器について規定している。
また、消費者がアプリやオンラインリソースを使用して調整できる、セルフフィッティングOTC機器という第二のカテゴリーも規定された。
FDAは、セルフフィッティングのOTC機器を販売する前に、FDA 510(k)プロセスで許可を得ることを要求している。
このステップには時間とリソースがかかるため、今のところ利用可能なセルフフィッティング・デバイスは限られている。
これらの器具のコストが高くなる傾向があることは注目に値する。
8）悪質業者
私たちの大きな懸念のひとつは、誤解を招くような広告、根拠のない主張、FDAのOTC規制のガイドラインに従わない企業の急増だ。
例えば、自然な聴力を取り戻すという宣伝文句、重度の難聴の治療、CIAの技術を使った見えない補聴器などだ。
このような事例やその他の事例をFDAに提起し、消費者の混乱の高まりを食い止めようとしている。
私たちはこれらの主張を追跡し続けている。
9) OTCの販売と返品
OTC機器の販売台数を知っている人はいるだろうか？
そうでもない！
HIAは会員向けに補聴器の売上を追跡調査しており、市場に関する広範な視点を提供しているが、OTCの売上や返品を追跡調査しているところは今のところない。
いくつかの公開情報は存在し、OTC機器の30％以上の返品を伴う販売が明らかにされている。
また、補聴器の専門家やカスタマーサービスから何らかの支援を受けたOTC購入者は、全く支援を受けなかった購入者よりも満足度が高く、会社への返品が少ない可能性があると聞いている。
10) 最良のアドバイス
聴力に不安がある場合は、専門家による聴力検査を予約されることをお勧めする。
難聴の程度を知ることができ、OTCまたは処方箋入りの補聴器が個々のニーズに最も適しているかどうかを検討することができる。
聴覚の健康についての詳細は、www.betterhearing.org 。
OTCは成功するか？
市場は時間の経過とともに進化していくと考える人もいる。
また、もっと懐疑的な意見もある。
結論は、時間が解決してくれるだろう！
参考文献
- 米国食品医薬品局 医療機器；耳鼻咽喉機器；市販補聴器の確立。2022. 連邦官報： 87 FR 50698.
- 米国第115議会。市販補聴器法。115-52 Sec 709:2017.
- 聴覚産業協会 (2022). MarkeTrak 2022。全文はHIA会員に非公開。
補聴器メーカー、サプライヤー、プロバイダーのためのフォーラムである聴覚産業協会（HIA）は、補聴器へのアクセス向上と補聴器の低価格化を強く支持しています。研究、技術の進歩、聴覚の健康の重要性と聴覚医療専門家の役割に対する深い理解を通じて、HIA会員は、一人ひとりの難聴とライフスタイルに合った最良の難聴解決策を提供するよう努めています。詳しくは、www.betterhearing.org、またはFacebook @betterhearingHIA、Twitter @better_hearingでHIAをフォローしてください。
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