米国食品医薬品局（FDA）は2022年8月、OTC補聴器の販売を認可する最終規則を発表し、2022年10月17日より施行された。
The Hearing Journalは、この最終規則がオーディオロジー専門職に与える影響を測るため、今年5月18日から7月12日まで読者を対象にアンケート調査を実施した。
同誌は無作為に選んだ購読者7,500人にアンケートを送り、4%に当たる321人から回答を得た。
アンケートの全体的な結果は、OTCがオーディオロジー専門職に重大かつマイナスの影響を与えるという一部の実務家の予想を打ち消すものであった。
OTCの有無にかかわらず、オーディオロジストは、製品の価格、スタッフの経費、オフィスアシスタントへの非請求サービスの割り当ての可能性、サービスのアンバンドルの有無など、ビジネスのさまざまな側面へのアプローチを分析することから、おそらく利益を得るであろう。
FDAは最終規則の中で、"OTC補聴器を確立し、他の規制を調整するための規則は、専門的なサービスとバンドルされておらず、専門的なアドバイス、フィッティング、調整、メンテナンスを必要としない、より低価格の補聴器の購入を希望する軽度から中等度の聴覚障害を持つ消費者のために、潜在的なコスト削減を生み出す。"と述べている。
最終規則では、補聴器メーカーに対し、既存の補聴器のラベルを変更し、社内の標準業務手順を修正するための費用を要求した。
しかし、FDAは最終規則が聴覚医療に関する公衆衛生を保護し、促進することを望んでいると言う。
「OTC補聴器に規制カテゴリーを設け、既存の規則を改正することで、これらの機器の安全性と有効性を合理的に保証し、補聴器技術へのアクセスと技術革新を促進し、それによって公衆衛生を保護・促進することを意図している」と最終規則には記載されている。
調査は、患者数、価格、製品、サービス、セルフフィッティング、ビジネス慣行の変化の4つの主要分野について行われた。以下は、調査結果のハイライトである。
患者数
回答者の4分の3は、OTC補聴器が利用できるようになっても、患者数は変わらなかったと答えている。
回答者の10人中7人は、新患の予約数は変わらなかったと答えている。
回答者の約5分の2は、過去6ヶ月の間に、購入したOTC補聴器のフィッティングを必要とする患者がいたと回答している。
このことは、オーディオロジストがこのカテゴリーの消費者へのサービス拡大を検討する余地を残している。
価格、製品、サービス
全体として、回答者の72%は、OTCの出現以来、収入に変化はなかった。
大規模なグループ診療所では、77％が収入に変化はないと見ている。
個人診療所では、61％が変化がないと回答した。
小規模グループ診療所では、68％が変化なし。
回答者の半数は、OTC補聴器について質問する患者が増えた。
回答者の5分の1が、個人用音響増幅器（PSAP）やヒアラブルについて尋ねる患者が増えた。
回答者の約6人に1人が補聴器の価格を上げた。
個人診療所では、補聴器の値上げや価格設定のアンバンドルが最も多かった。
補聴器の価格を引き下げたのは、小規模グループ診療所が最も多かった。
回答者の10人中7人は、PSAPやヒアラブルを提供しておらず、今後も提供する予定はない。
ほぼ10人に1人がPSAPまたはヒアラブルを提供している。
回答者の約4分の1が、従来の補聴器と一緒にOTC補聴器を提供することで、補聴器メーカーを支援している。
セルフフィッティング
回答者のほぼ10人中9人が、一般用補聴器は専門家に相談すべきであると考えている。
ほぼ4分の3が、OTCのセルフフィッティングは健康リスクを高めると回答。
回答者の約98%は、セルフフィッティングによって患者の満足度が向上したとは考えておらず、また、患者のセルフフィッティングを効果的に行うために聴力技術が十分に進化したとも考えていない。
ビジネス慣行の変化
ほとんどの回答者は、業務内容を変更していない。
最も一般的な変更は、サービス料と従来の補聴器価格の値上げであった。
回答者の10人に1人は、マーケティングや広告への支出を増やした。
一般的に、OTC補聴器が利用できるようになってから、聴覚診療所ではスタッフの配置を変更していない。
小規模グループ診療所では、補聴器助手を雇う傾向が最も強かった。
大規模なグループ診療所では、オージオロジストを雇う可能性が最も高かった。
回答者の半数近くが、OTC補聴器が利用できるようになったことで、補聴器技術へのアクセスが向上したと考えている。
回答者の約4分の1は、OTCによって補聴器へのアクセスが拡大したと考えていない。
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