サムスン「Galaxy Buds」、米FDA承認でOTC補聴器に変身…第4四半期に投入へ

2026-08-12 10:36 (GMT+9)

サムスン電子のGalaxy Buds3 ProおよびBuds4 Proが、米国食品医薬品局（FDA）から補聴器機能の承認を取得し、2026年第4四半期からOTC補聴器として利用可能になる。対象は18歳以上の軽度から中等度の難聴者で、約5分間の聴力検査結果に基づき、個人に最適化された音声増幅を提供する。これは2024年にAppleのAirPods Proが補聴器機能で承認を受けたことに続く措置であり、両社の競争が音質を超え、聴覚ヘルスケア領域へと拡大していることを示している。

サムスン電子がワイヤレスイヤホンを医療機器レベルに引き上げる。一般消費者向けのGalaxy Budsが米国で「補聴器」として認められたことで、Appleとの聴覚ヘルスケア競争が本格化する見通しだ。

サムスン電子は11日（現地時間）、米国ニュースルームを通じて、Galaxy Budsの「補聴器（Hearing Aid）」機能が米国食品医薬品局（FDA）から承認されたと発表した。これにより、対応するGalaxy Budsは、別途の処方箋や病院の受診なしに、一般用医薬品（OTC）補聴器として使用できるようになる。対象は18歳以上で、自ら軽度から中等度の聴力低下を感じているユーザーだ。騒がしい環境で会話についていくのが難しい場合などがこれに該当する。

今回の承認に関連し、サムスン電子MX事業部デジタルヘルスチーム長のホン・パク（Hon Pak）上級副社長は「聴覚の健康は、私たちがコミュニケーションを取り、愛する人と交流し、世界と関わる方法に多大な影響を与える、全体的なウェルビーイングの中核要素だ」と述べ、「今回のFDA承認により、聴力検査と補聴器機能をGalaxy Budsに直接統合することで、聴覚ヘルスケアへのアクセスを広げ、予防的管理をより容易にすることが可能になった」と語った。

当該機能はGalaxy Buds3 ProとGalaxy Buds4 Proに搭載され、イヤホンに内蔵された「聴力検査（Hearing Test）」機能と連動する。ユーザーは別途アプリケーションをインストールすることなく、Galaxy Budsの設定メニューから約5分間の純音聴力検査を実施できる。この検査は医療機器ソフトウェア（SaMD）として登録されており、医療レベルの精度を提供し、左右の耳の聴力状態をそれぞれ測定して聴力図を生成する。聴力状態は、正常、軽度、中等度、高度、重度難聴の4段階に区分される。

検査結果に基づき、補聴器機能はユーザーが聞き取りにくい高周波音、小さな音、遠くから聞こえる声などを個人に合わせて増幅する。さらに、周囲の騒音を低減し、前方の音に集中するノイズキャンセリングおよびビームフォーミング機能も併せてサポートされる。サムスン電子は、処方型補聴器のフィッティングに活用される「NAL-NL2」方式を適用しており、技術開発プロセスでは米国国立音響研究所（NAL）、サムスン医療院（SMC）と協力した。バンダービルト大学医療センター、サンノゼ州立大学、メンフィス大学とは臨床検証研究を実施した。騒音曝露レベルや聴力検査結果などは、Samsung Healthアプリでも確認できる。

サムスン電子が聴覚支援技術に参入したのは今回が初めてではない。2020年にGalaxy Buds+に個人用音響増幅器（PSAP）機能を初めて搭載し、この機能は2021年の臨床試験を通じて、聴力が低下したユーザーの日常会話を支援するのに効果があることが検証された。今回の補聴器機能は、このように蓄積された技術と臨床データを基盤に開発された。

補聴器および聴力検査機能は、2026年第4四半期に米国および一部の認可市場でソフトウェアアップデートの形で提供される予定だ。機能を完全に利用するには、One UI 8以上をサポートする互換性のあるGalaxyデバイスが必要となる。サムスン電子は、この機能が専門医療従事者による診断や治療を代替するものではないと付け加えた。

今回のFDA承認は、グローバルワイヤレスイヤホン市場のパラダイムを、音質やノイズ制御から聴覚ヘルスケアへと拡大する号砲である。これに先立ち、Appleは2024年9月、AirPods Proに適用される補聴器ソフトウェアについて、FDAから初のOTC補聴器ソフトウェア機器としての認可を取得した。Appleは現在、AirPods Pro 2とAirPods Pro 3で聴力検査と補聴器機能をサポートしている。

注：HearingTrackerによると、処方型補聴器1組の平均価格は3,432～6,500ドル（約55万～100万円）水準で、最大8,000ドル（約130万円）に達することもある。

サムスン電子の市場参入により、両社のワイヤレスイヤホン競争は人工知能（AI）と音響技術を超え、ヘルスケア領域へと激戦区を広げることになった。世界保健機関（WHO）によると、世界で15億人以上がある程度の聴力損失を経験しており、この数値は2050年までに25億人に増加すると予測されている。OTC補聴器市場は、高齢化と健康管理への関心の高まりにより急速に成長しており、従来数百万ウォンに達していた処方型補聴器の高い価格障壁を取り除く代替手段として注目されている。両社が保有する膨大なスマートフォンおよびウェアラブルエコシステムを考慮すると、聴覚健康データと他のヘルスケアサービスとの連携も、今後の重要な差別化要因になるとみられる。

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