2025年5月14日|人工内耳
概要
人工内耳技術の大きな進歩と適応基準の拡大にもかかわらず、アクセス障壁の打破は遅く、不均一なプロセスとなっています。適応基準は着実に進化していますが、制度上の課題は依然として残っており、専門家はケアのギャップを埋めるための新たな方法を模索しています。
3つの重要なポイント
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対象者の拡大と FDA 承認：人工内耳は現在、片側難聴 (SSD) の患者や幼児を含む、より幅広い集団に対して承認されていますが、専門家は、結果を改善するために現在の年齢の閾値をさらに引き下げることができると主張しています。
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依然としてギャップがある政策の進歩：メディケアの音声認識基準の更新などの最近の変更によりアクセスは改善されましたが、特に SSD 患者や保険による制限に直面している患者にとっては制限が残っています。
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紹介と認識の課題：60/60 ガイドラインなどのツールは、臨床医が候補者を特定するのに役立ちますが、一貫性のない適用と人工内耳に関する時代遅れの認識により、依然として多くの適格者が治療を受けることができません。
今日の人工内耳を理解するということは、技術とアクセスがどれほど進歩したか、そしてまだどれほどの進歩が必要なのかを認識することを意味します。数十年にわたる革新と適応基準の拡大にもかかわらず、米国では対象者のうち人工内耳の移植を受けているのは10%未満に過ぎず、認知度、保険適用範囲、そしてケアにおける根深いギャップを浮き彫りにしています。1
私たちは今、難聴に対するソリューションがかつてないほど進歩し、広く利用できる時代を生きています。しかし、米国における人工内耳（CI）へのアクセスは未だ発展途上であり、数十年にわたる臨床基準の進化、規制の変更、そして保険適用の格差によって形作られています。
SSD患者のための新たな適応症と新たな機会
この二分法を反映する一例として、FDA 承認の人工内耳の適応症が最近拡大され、片側難聴 (SSD) の患者も対象に含まれるようになったことが挙げられます。これは、それほど昔のことではありませんが、対象範囲外と考えられていた画期的な出来事です。
2019年、メドエル社は人工内耳システム「Synchrony」および「Synchrony 2」の米国FDA承認を取得し、5歳以上の片側難聴（SSD）または非対称性難聴（AHL）の患者に正式に適応された初のデバイスとなりました。数年後の2022年には、コクレア・アメリカス社がNucleus 24人工内耳システムのCI適応についてFDA承認を取得しました。対象は、片耳に重度から重度の難聴（SSD/片側難聴）があり、もう片耳は正常な聴力を持つ患者（5歳以上の患者も対象）に加え、従来の適応症も対象としています。
CI の適応症 (つまり、候補基準) が承認される前は、人工内耳は SSD の治療に「適応外」で使用されることがあり、患者にとっての潜在的なメリットがリスクを上回る場合、臨床医は FDA 承認基準の範囲外で患者に CI を推奨していました。2これらの適応外使用は、2019 年と 2022 年に FDA による正式認定を得るためのケース構築に重要な役割を果たしました。3以前の研究で SSD に対する CI のメリットが実証されていたにもかかわらず4-5、規制の枠組みが追いつくのに時間がかかりました。SSD患者向けの人工内耳への正式な導入は大きな前進ですが、この進歩には限界もあると考える人もいます。一部の専門家は、現在の最低年齢要件は依然として高すぎると主張しています。
「SSDの基準は5歳と若く聞こえますが、もっと低くても構わないと思います」と、フロリダ大学保健センターの聴覚専門医であり、人工内耳チーム聴覚コーディネーターのメリッサ・ホール氏（MA、AuD、CCC-A/SLP）は述べています。「神経可塑性の観点から見ると、この成長はもっと低くても構いません。研究によると、2歳、あるいはそれ以下でも構わないと示唆されています。片側難聴の小児患者の場合、より若い年齢でインプラントを装着できれば、より良い結果が得られる可能性があるという難点があると思います。」
小児インプラントの成長余地
実際、小児における人工内耳の適応は、伝統的に成人の場合よりもゆっくりと進歩してきました。
成人向けの人工内耳は1980年代に承認されましたが、小児患者への使用は1990年まで待たなければなりませんでした。この年、人工内耳核インプラントがFDAに承認された最初の人工内耳となりましたが、対象年齢は2歳以上でした。その後、最低年齢は1998年に18ヶ月、2000年に12ヶ月、そして最近では2020年に9ヶ月に引き下げられました。
それでも、SSDの適応年齢制限と同様に、小児人工内耳の最低年齢を6か月まで安全に引き下げることができると考える専門家もいます。この議論の中心にあるのは、手術と麻酔の安全性と、早期の聴覚アクセスによる発達上の利点とのバランスを取る必要性です。
ロッキーマウンテン耳センターの聴覚専門医であるアリソン・ビーバー博士（AuD、CCC-A）は、現在 FDA が認可している最低年齢は 9 か月だが、さらに早い時期に重度の聴覚障害を持つ乳児にインプラントを埋め込む可能性に対する関心が高まっていると指摘しています。
「麻酔のリスクについて外科医と話すと、子どもが生後6か月くらいになるとリスクは下がると言われます」とビーバー氏は言う。
メディケアの障壁を打ち破る
小児の人工内耳候補基準の開発が停滞しているのと並行して、高齢者、特にメディケア受給者は、人工内耳へのアクセスに関して独自の一連の体系的な障害に直面しています。
人工内耳の適応基準は、患者の保険適用範囲によって異なります。しかし、メディケア加入者には、最近まで民間保険加入者よりも厳しい基準が設けられていました。
例えば、ほんの数年前までは、メディケアは最良補聴器使用時の文認識スコアが40%以下の患者にのみ人工内耳の費用を負担していました。そのため、人工内耳のメリットは依然としてあり得るものの、標準的な音声認識テストではその閾値をわずかに上回る成績しか得られない高齢者の多くが、対象から除外されていました。
しかし、2022年9月にメディケア・メディケイドサービスセンター（CMS）が人工内耳の全国的な適用範囲を改訂したことで状況は一変しました。この改訂により、最良補助状態における文認識スコアの閾値が40%から60%に引き上げられ、適用範囲が拡大されました。これにより、メディケアの適用基準は民間保険会社やFDAの基準とより一致するようになりました。
「この制度が変わる前は、患者の中には『年齢差別みたいだ』と言う人もいました」とビーバー氏は言う。「でも、メディケアは連邦政府が資金を提供する保険制度で、年齢制限が設けられていました。文章課題の正解率が40%以下でなければ受給資格がないのです。ところが、64歳で別の保険制度に加入している人は、文章の正解率が60%以下でも受給資格が認められるのです。」
この目覚ましい進歩にもかかわらず、メディケアの適用範囲には依然として欠陥が残っています。例えば、片側難聴の人は現行のメディケアのガイドラインでは人工内耳の給付を受けることができず、潜在的な受給者層全体が取り残されているのです。
紹介ギャップを埋める：60/60ガイドライン
メディケアの最近の改定により、対象者の保険適用範囲に関する重要な領域が標準化されましたが、人工内耳の適応者を判断するための、定期的な診療所での聴力検査に関する広く受け入れられたプロトコルが未だ確立されていないため、その他の領域では曖昧さが残っています。2この不明確さにより、多くの聴覚専門医は、患者をいつ更なる評価に回すべきか判断に迷っています。
このギャップを埋めるため、複数の研究者が、紹介のガイドや人工内耳の適応予測に役立つツールを提案しています。最も広く採用されているものの一つが、コクレア社のメディカルアフェアーズ・ディレクターであるテレサ・「テリー」・ズウォラン博士（CCC-A）が開発した「60/60ガイドライン」です。
ガイドライン「成人を従来の人工内耳候補評価に紹介するための 60/60 ガイドラインの開発」では、患者の最も良い耳での単音節語認識スコアが 60% 以下であり、かつ、より良い耳での補聴なしの純音平均が 60 dB HL 以上である場合、聴覚学者は患者を CI 評価に紹介することを推奨しています。
ズウォラン氏は、具体的な適応がないまま CI の候補者を特定するのに臨床医が苦労しているのを見て、このようなツールの必要性が明らかになったと述べています。
「聴覚専門医は皆、聴力検査の実施方法を熟知しており、聴力検査は聴覚学における標準的な治療法とみなされています」とズウォラン氏は言います。「ですから、聴力検査の結果に基づいてインプラントの適応となりそうな人を特定し、『評価のために紹介しましょう』と言えるようになることを期待しています。多くのクリニックが60/60ガイドラインを採用しており、多くの方々がこれを非常に役立ててくださっていることを、私は個人的に大変嬉しく思っています。」
CIに関する考え方の進化
60/60紹介ガイドラインは聴覚学コミュニティで広く採用されていますが、その導入は、一貫した連携と教育の必要性を浮き彫りにしました。一部の専門家は、「60/60ガイドライン」の基準でさえも緩すぎる、あるいは厳しすぎると主張しており、ベストプラクティスに関する議論が続いています。
ズウォラン氏は、分野全体にわたる一貫性の重要性を強調する。「私たちはこれまで以上に連携が取れていると思いますが、まだ改善の余地があると思います」と彼女は言う。
適応基準に関するより強固なコンセンサスを確立することは、アクセスにおける根強い格差の解消に役立つ可能性があります。技術の進歩と適応範囲の拡大にもかかわらず、人工内耳システムは依然として適格者の大多数に届いていません。2021年に実施された全国調査では、米国で実際に人工内耳を装着した適格者は10%未満と推定されています。
聴覚に関する様々な分野間の連携強化は、このギャップを埋め、人工内耳へのアクセスを拡大する一つの方法となるかもしれません。多くの専門家は、バイモーダル聴覚（片耳に補聴器、もう片耳に人工内耳）などの治療選択肢を取り入れ、人工内耳を「最後の手段」とする時代遅れの認識を改めることが重要だと指摘しています。
「人工内耳を最後の手段として考えるべきではありません。なぜなら、人工内耳には他にも多くの用途があり、様々な程度の難聴や言語発達の観点における様々なニーズに対して非常に効果的であることが実証されているからです」とホール氏は言います。「私たちは人工内耳をケアの継続と捉え、医療提供者としての私たちの姿勢をより柔軟に捉えるべきです。そうすることで、患者さんが最善のケアの選択肢を諦めてしまうような事態を避けることができるのです。」
認識の変化は、次のイノベーションの波によってもたらされるかもしれません。完全埋め込み型人工内耳を含む新しい技術が臨床試験を進めるにつれ、専門家はこれらのデバイスによって聴覚技術の利用がさらに普及すると予想しています。
「完全に埋め込み型で、外部に視覚的な部品を必要としないソリューションが実現すれば、人工内耳が成長し、その分野が拡大し、普及率も上がることは間違いありません」と、メドエル社の臨床研究担当副社長、アリソン・レイシー博士は語る。「補聴器であれ人工内耳であれ、あらゆる聴覚機器の入手を阻む障壁の一つとなっていたこの問題については、私たちは大きな進歩を遂げてきたと思います。」
Andy Lundin はヘルスケア コンテンツを専門とするフリーランスのライター兼編集者で、聴覚ヘルスケア、臨床診断、医療機器業界にわたる特集記事の執筆経験があります。
注目の画像: ID 52860454 © Monkey Business Images | Dreamstime.com
参考文献
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- Biever A, Kelsall DC, Lupo JE, Haase GM. 人工内耳手術における適応要件と患者周術期評価プロトコルの進化. アメリカ音響学会誌. 2022;152(6):3346-3359. doi:10.1121/10.0016446
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リンク先はThe Hearing Reviewというサイトの記事になります。（原文：英語）