加齢性難聴の場合、補聴器は1つ必要か、それとも2つ必要か？

補聴器を片耳に装着するか両耳に装着するかは、臨床現場でよく問われる問題です。本研究では、加齢性難聴の成人において、両耳に補聴器を装着することが片耳に装着するよりも大きな効果をもたらすかどうかを、無作為化比較試験によって検証しました。

「補聴器は2つ必要ですか？それとも1つで十分でしょうか？」

加齢に伴う難聴の治療を求める成人にとって、これは日常生活におけるコミュニケーションと治療費の両方に影響を与える実際的な問題である。

JAMA Otolaryngology–Head & Neck Surgery誌に掲載された私たちの無作為化臨床試験では、両側対称性の軽度から中等度の感音性難聴を持つ成人を対象にこの問題を検討しました。3か月後、両側に補聴器を装着した参加者は、片側のみに補聴器を装着した参加者よりも平均して大きな効果を報告しました。

どちらの構成も試験において効果を示し、一部の参加者には臨床的に意義のある改善が見られた。しかし、両グループ間の平均差が臨床的に意義のあるものかどうかは依然として不明である。

なぜこの比較が重要なのか

加齢性難聴に対しては、両耳補聴器が一般的に推奨されています。実験室での研究では、片耳補聴器に比べて両耳補聴器の方が優れていることが示されており、騒音の多い環境下での音源定位や音声理解の向上などが挙げられます。しかし、臨床現場における両補聴器の有効性を直接比較した研究は限られています。

以前の研究では、サンプル数が少ない、あるいは聴力低下の程度や補聴器の使用経験が大きく異なる参加者を対象としていることが多かった。また、多くの研究は現代の補聴器技術が登場する以前のものである。軽度の難聴を持つ成人は、補聴器の装着という決断を迫られる機会が多いにもかかわらず、研究対象として十分に代表されてこなかった。

本試験は、市販の処方箋に基づく補聴器と聴覚クリニックで提供されるケアを用いて、これらの課題に対処するように設計されました。参加者は補聴器と聴覚検査サービスの費用を負担しましたが、メーカーによる機器の割引や、該当する場合は保険給付も適用されました。これにより、研究機器が無償で提供される場合にしばしば失われる経済的負担が維持されました。

臨床ケアを反映した試験

この研究は、2021年から2024年にかけて、デューク大学医療システムとヴァンダービルト大学で実施された。

• 参加者：分析対象は50歳以上の成人275名で、平均年齢は約71歳でした。参加者は補聴器の使用経験が3ヶ月以内であり、どちらの装着方法にも同意していました。
  
• 聴力低下：約89％が、聴力の良い方の耳に軽度の聴力低下が見られた。
  
• 装着オプション：参加者は、片側補聴器または両側補聴器を3か月間装着するようランダムに割り当てられました。参加者は、ニーズに合わせて、標準または高度な技術レベルのフォナック社製耳かけ型レシーバーを選択しました。
  
• 臨床ケア：補聴器の装着とフォローアップ診察は、標準的な臨床ケアの一環として実施されました。片耳装着の場合、装着する耳は聴覚専門医の推奨と参加者のニーズまたは好みに基づいて選択されました。
  

主要評価項目は、補聴器効果簡略化評価尺度（APHAB）を用いて測定した効果でした。APHABの総合スコアは、日常生活における聴覚上の問題がどの程度の頻度で発生するかを示します。効果は、補聴器非装着時のベースラインスコアから3か月後の補聴器装着時のスコアを差し引くことで算出しました。したがって、効果スコアが高いほど、報告された問題の減少が大きいことを示します。

両耳補聴器使用時の平均的な効果が大きい

APHAB-globalの便益スコアの平均値は、両側補聴器群で19.74パーセントポイント、片側補聴器群で14.41パーセントポイントでした。臨床施設による調整後、平均差は両側補聴器の方が5.29パーセントポイント高くなりました（95%信頼区間、1.80～8.79、P = .003）。

これは統計的に有意な差であった。その臨床的意義については、さらなる調査が必要である。観察された差は、研究計画時に想定した10ポイントの差よりも小さく、臨床的に意義のある群間差の閾値は依然として未解決である。

また、APHAB-globalスコアが15パーセントポイント以上または25パーセントポイント以上減少した場合を治療反応とみなして検討した。どちらの定義においても、両側性群の方が反応基準を満たした参加者の割合が高かった。15ポイント基準では、対象となる両側性群の参加者の57.8%が反応者であったのに対し、対象となる片側性群の参加者では41.6%であった。25ポイント基準では、それぞれ43.4%と28.3%であった。

これらの割合は文脈を考慮する必要があります。ベースラインスコアが低すぎて規定の減少を達成できなかった参加者は、対応するレスポンダー分析から除外されました。3か月後のスコアが欠落している参加者は、非レスポンダーとしてカウントされました。これらの基準は個々の治療反応を説明するものであり、適合構成間の平均差の臨床的意義を確立するものではありません。

追加の結果により、より包括的な状況が明らかになる。

両耳に補聴器を装着した参加者は、グラスゴー補聴器効果評価尺度において、補聴器装着時の残存困難度が低いと報告した。また、音声、空間、聴覚の質に関する評価尺度においても、より大きな改善が見られたと報告した。

残りの副次的評価項目については、グループ間の差は概して小さく、信頼区間は差がほとんどないか全くないことを示していました。これには、補聴器の全体的な満足度と日常的な使用状況が含まれます。同じ場所から音声と雑音を提示する雑音下音声テストでは、グループ間に統計的に有意な差は見られませんでした。このテスト方法では、他の空間的な聴取条件下で両耳装用の利点が現れるかどうかは判断できません。

二次解析では多重比較補正が行われていないため、これらの結果は適切な注意を払って解釈する必要がある。

この研究結果はどのような分野に適用されるのか？

今回の研究結果は、両耳対称性の軽度から中等度の加齢性難聴で補聴器の使用を開始する成人にとって最も直接的に関連性が高い。被験者は主に白人で高学歴者であったため、より広範な集団への一般化可能性は限られる。試験では1社の補聴器と並行群間比較デザインが用いられたため、各参加者の結果は、両方の選択肢を同一人物内で比較するのではなく、割り当てられた構成で評価された。

参加者は補聴器を1つ装着したか2つ装着したかを知っていた。研究担当の聴覚専門医は患者報告アウトカムスコアを知らされておらず、治験責任医師も計画された解析が完了するまでデータを知らされていなかった。主要評価項目は3か月であり、長期的な有効性については今後の研究で検討する必要がある。また、この試験ではより広範な健康アウトカムへの影響は確認されなかった。

今回の結果は、両眼装用が平均的に見てより大きな自己申告による効果をもたらすという証拠を補強するものです。これらの結果は、両眼装用に関する標準的な推奨事項を策定する上で参考となるものですが、現時点では確立するものではありません。

これは臨床現場での会話にどのような意味を持つのでしょうか？

これらの知見は、患者さんと適切な補聴器の選択肢について話し合う際に役立ちます。こうした話し合いの中で、エビデンスを提示する際に考慮すべき点をいくつかご紹介します。

• 両耳に補聴器を使用した方が、平均的に大きな効果が得られました。3か月後、両耳に補聴器を使用した参加者は、片耳に使用した参加者よりも大きな効果を報告しました。この結果を共有しますが、平均差の臨床的な意義については依然として不明であることをご説明いたします。
• 片耳に補聴器を装着した場合でも、十分な効果が得られる可能性があります。片耳に補聴器を装着した参加者の中には、臨床的に意義のある改善が見られた人もいました。このことから、個々の状況に応じた選択肢について議論する余地が生まれますが、本研究は片耳の補聴器が両耳の補聴器と同じ効果をもたらすことを示すものではないことを明確にしておく必要があります。
  
• 利用者の体験をフォローアップしましょう。装着前と使用期間後にコミュニケーションの困難について尋ねることで、その人にとって何が変わったのかを理解するのに役立ちます。平均的な結果だけでは、個人がどれだけの効果を得られるかはわかりません。
  
• 費用と個人の好みを考慮に入れましょう。参加者は補聴器とサービス費用を自己負担しましたが、メーカー割引や保険適用による給付も受けられました。この研究では、どちらの構成がより費用対効果が高いかは明らかにされていません。しかし、その結果は、個人の聴覚ニーズや経済状況も考慮に入れた議論に役立つでしょう。
  

さらに詳しく知りたい方は、 記事をお読みください。

原文掲載元はこちら

 https://audiologyblog.phonakpro.com/one-hearing-aid-or-two-for-age-related-hearing-loss/?utm_source=hearingtracker.com&utm_medium=newsletter&utm_campaign=044dbe72-1feb-4325-b603-75dbb362abd7