聴覚専門医が装着した補聴器を使用した患者は、遠隔ケアの有無にかかわらず、事前に設定された市販の補聴器を使用した患者よりも有意に良好な結果が得られました。
著者：カール・ストロム
掲載日：2025年5月15日
本日 JAMA Otolaryngology–Head & Neck Surgery誌に掲載された新たなランダム化臨床試験は、 様々な補聴器提供モデルを比較した、これまでで最も包括的な研究結果を示しています。この研究では、従来の聴覚専門医によるフィッティング（AUD）、市販（OTC）、そして専門家によるサポートが限定的なハイブリッドモデル（OTC+）の3つのサービスモデルを比較しました。その結果、3つのアプローチすべてが概ね良好な結果をもたらしましたが、聴覚専門医によるフィッティングを受けた患者の方が一貫して良好な結果を得ていることがわかりました。
コストとアクセスの問題に取り組んでいる医療システムにとって、この調査結果はタイムリーな洞察を提供します。OTC モデルとハイブリッド モデルは、範囲と手頃な価格の拡大には役立つかもしれませんが、専門家によるケアの利点を完全に再現するものではありません。
研究デザイン：管理された条件下での実世界との比較
アイオワ大学のユー・ヒシャン・ウー医学博士とヴァンダービルト大学医療センターのトッド・リケッツ博士が主導したこの研究は、補聴器の使用経験のない、軽度から中等度の両耳難聴を有する55歳から85歳までの成人245名を対象に実施されました。研究者らは5年間にわたり、3つのサービスモデル（AUD、OTC+、OTC）と2つの技術レベル（ハイエンド補聴器とローエンド補聴器）を代表する6つのグループにランダムに割り当てられた参加者の反応を調査しました。
本研究で使用された補聴器は、単一メーカーの実使用処方箋補聴器で、小売価格は1組あたり約4,400ドル（高級品）と約1,100ドル（低価格品）でした。OTC群とOTC+群では、これらの補聴器は、4段階のゲイン／周波数特性を備えたプリセットベースのOTC補聴器を模倣するように改造されました（つまり、個人の難聴に合わせて調整される「セルフフィッティング」補聴器ではありません）。全参加者はフィッティング後7週間追跡調査され、主要評価項目は、グラスゴー補聴器ベネフィットプロファイル（EMA-GHABP）の生態学的瞬間評価（EMA）版を用いて測定されました。これは、想起バイアスを低減するために設計された、スマートフォンベースの現場自己報告ツールです。
聴覚ケアは市販薬よりも優れている
聴覚専門医主導（AUD）群の患者は、OTC群またはOTC+群の患者と比較して有意に良好な転帰を報告しました。ベースラインスコアを調整後、AUD群のEMA-GHABP全体スコアは0.32～0.33ポイント（1～5点満点）高く、臨床的に有意な差として本研究で事前に定義された閾値である0.3ポイントを超えました。
ウー医師はHearingTrackerに次のように語っています。「AUDとOTC/OTC+のEMA-GHABPの差は約0.33で、絶対値で見ると小さいように見えるかもしれません。しかし、EMA-GHABPの範囲が4ポイント（1～5）であることを考えると、0.33の差は8.25%の変化に相当します。これは、APHABにおける臨床的に意味のある差と非常によく似ています。APHABスケールを開発した故ロビン・コックス医師は、APHABスコアの5%～10%の差は臨床的に意味があると述べています。」
ウー・シャン・ウー、医学博士
補聴器の使用状況は、提供モデルによっても異なりました。AUD参加者は、OTC+およびOTCユーザーと比較して、補聴器を「常に」装着していると回答する傾向が強かったです。しかし、本研究では、満足度、騒音下での音声認識、聴覚障害など、主要評価項目および副次評価項目のいずれにおいても、OTC+グループとOTCグループの間に統計的に有意な差は認められませんでした。
注目すべきは、補聴器の技術レベルは差を生まなかったことです。高級補聴器を使用した参加者は、低価格帯の補聴器を使用した参加者と比べて成績が劣っていました。これは、聴覚専門家がベストプラクティスを適用した場合、低技術レベルと高技術レベルの間で結果に大きな差はほとんど見られなかったことを示す先行研究と一致しています。1,2
「本研究、そして過去の研究では、高級補聴器が低価格帯の補聴器と比較して有益であることを裏付けるエビデンスは見つかりませんでしたが、これは補聴器技術が実社会における成果に実質的な影響を与えないことを意味するものではありません」とウー氏は述べています。「これは、本研究以前の状況と同様です。過去の研究では、市販薬よりもAUDを支持するエビデンスは見つかりませんでした。将来的には、より感度の高い成果指標を用いることで、高級補聴器の実社会における有益性を捉えることができるようになるかもしれません。」
OTC デバイスにおいてテレケアはどの程度重要ですか?
この研究は、ラリー・ヒュームズ博士、カリーナ・デ・ソウザ博士らが主導した研究などによって実施された過去のランダム化比較試験を基盤としています。3,4この研究は、EMA（回想記憶ではなく、自己申告による体験をその場で記録する手法）を用いることで新たな工夫を加えています。この手法は、コネクテッド・スピーチ・テスト（CST）などの臨床検査で差が認められなかったにもかかわらず、聴覚専門医主導モデルを支持するより強力なエビデンスをもたらしていると考えられます。
興味深いことに、OTC体験に聴覚専門医による限定的なサポートを加えたハイブリッドOTC+モデルは、OTC単独よりも優れた結果をもたらさなかった。研究者らは、これは提供されるサービスレベルの制約によるものではないかと推測している。30分のフィッティングと限定的なフォローアップでは、通常はより直接的なケアを必要とするフィードバックや音響の適合性の悪さといった問題に対処するには不十分だったのだ。これは特に興味深い発見である。なぜなら、HearingTrackerなどの消費者向けリソースは、市販（OTC）補聴器の品質を評価する際に、遠隔ケアサポートを考慮してきたからである。ただし、この研究では実際のOTC補聴器メーカーの遠隔ケアサポートサービスを利用していないことに注意する必要がある。
「この結果は、OTC+グループにおけるサービスの制限が、本研究で測定した成果に影響を与えなかったことを示唆しています。しかし、これはOTC+にプラスの効果がなかったことを意味するものではありません」とウー氏は述べています。「例えば、最近、この臨床試験の別のデータを分析し、サービスモデルと補聴器技術が『補聴器スキル』に与える影響を調べました。その結果、AUDグループの参加者はOTCグループの参加者よりも補聴器スキルが著しく優れていることが示されました。同様に、OTC+グループはOTCグループよりも優れた成績を示しました。しかし、AUDグループとOTC+グループの間では、補聴器スキルに有意な差は見られませんでした。つまり、OTC+サービスは制限されていたものの、補聴器スキルの向上に有益であったということです。しかしながら、この利点は本研究で測定した成果には反映されておらず、あるいは成果には反映されていません。」
以前の研究で、著者らは聴覚専門医との個人的な関係がAUD群の転帰改善に寄与する要因となるかどうかを調査しました。5彼らは、結果を左右するのは単に信頼関係だけでなく、フィッティングプロトコルの質と包括性であると結論付けました。
本研究にはいくつかの限界があります。模擬OTC機器のみを試験対象とし、経験豊富な補聴器使用者は除外されており、遠隔ケアサポートを提供するFDA承認済みのセルフフィッティングOTC機器は実際に検証されていません。さらに、本試験ではサービスモデルと技術レベルとの交互作用効果を検出するための検出力が不足していたため、これらの分析は慎重に解釈する必要があります。
本研究では、OTCサービスとハイブリッドサービスモデルが新規補聴器ユーザーに概ね良好な結果をもたらすものの、ゴールドスタンダードは依然として聴覚専門医によるケアであることが確認されました。聴覚専門医によるフルサービスのフィッティングを受けた患者は、補聴器を継続的に装用する傾向が高く、聴覚関連の生活の質（QOL）も向上していると報告しています。
「私にとって最も興味深い結果は、AUDがOTCを上回ったことです」とウー氏は言います。「これまでの研究では、AUDとOTCの間に差は見られませんでした。私はOTCを強く支持していますが、AUDとOTCが同じ患者アウトカムをもたらすという結果は私には理解できません。アウトカムを測定するツール（EMA vs. 遡及的質問票）が重要であると強く信じています。」
本研究は、この層における高級補聴器技術の価値提案について疑問を呈する先行研究を裏付けるものでもあります。高級補聴器の機能は、知覚的または状況的な利点をもたらす可能性がありますが、これらの利点は、微妙な改善を検知する精度が不足している可能性のある現在の測定ツールでは、結果の大幅な改善にはつながっていません。
原著論文引用
Wu YH, Stangl E, Branscome K, Oleson J, Ricketts T.補聴器のサービスモデル、技術、および患者の転帰：ランダム化臨床試験. JAMA Otolaryng-Head Neck Surg . 2025; doi:10.1001/jamaoto.2025.1008
参考文献
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- Cox RM、Johnson JA、Xu J.補聴器技術が日常生活に与える影響I：患者の視点。Ear Hear . 2016;37(4):e224-e237.
- Humes LE, Rogers SE, Quigley TM, Main AK, Kinney DL, Herring C.高齢者における補聴器のサービス提供モデルと購入価格の影響：無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験. Am J Audiol . 2017;26(1):53-79. doi:10.1044/2017_ AJA-16-0111
- DeSousa KC, Manchaiah V, Moore DR, Graham MA, Swanepoel W.市販のセルフフィッティング補聴器と聴覚専門医によるフィッティング補聴器の有効性の比較：ランダム化臨床試験. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2023;149(6):522-530. doi:10.1001/jamaoto. 2023.0376
- Wu YH、DorflerM、Stangl E、Oleson J.補聴器のフィッティングプロセスを包括的に行うことで、シンプルなプロセスと比較してプラセボ効果が得られるか？ Frontiers in Audiology and Otology . 2024;2:1411397. doi:10.3389/fauot.2024.1411397
リンク先はアメリカのHearing Trackerというサイトの記事になります。（原文：英語）