iotaMotion株式会社
2026年1月14日午前8時03分（東部標準時）
ミネソタ州セントポール、 2026年1月14日/PRNewswire/ -- iotaMotion, Inc.は、FDA（米国食品医薬品局）の承認を取得した世界初かつ唯一のロボット支援型人工内耳挿入システム「iotaSOFT® 」を開発・製造しています。同社は本日、 iotaSOFT®挿入システムの小児への適応拡大について、米国食品医薬品局（FDA）の510(k)承認を取得したと発表しました。本システムは4歳以上の患者への使用が承認され、学齢期の児童へのロボット支援型人工内耳挿入へのアクセスが拡大しました。
「ロボット支援人工内耳は、当院の人工内耳プログラムにおける意義深い進歩です。」— ダニエル・チュー医師（シンシナティ小児病院）
iotaSOFT®ロボット支援人工内耳挿入システムは、ゆっくりとした、安定した、そして制御された電極挿入により、繊細な蝸牛内構造を温存し、人間の手による手術の限界を超える進歩を実現します。図では、アレイを誘導する駆動ユニットが示されています。iotaSOFTは4歳以上の患者を対象にFDAの承認を取得しており、世界中で6,000万人の対象患者のうち5%未満しかインプラント手術を受けていないことから、アクセスが拡大しています。
iotaSOFT®ロボット支援人工内耳挿入システムのクローズアップ画像。このシステムは、4歳以上の患者を対象にFDA承認を取得しています。
「小児への使用拡大に関するFDA承認の取得は、iotaMotionにとって、そして人工内耳の決定を迫られているご家族にとって、大きな節目となります」と、iotaMotionのCEOであるマイク・ロビンスキー氏は述べています。「iotaSOFTは、人工内耳手術における最も繊細な手順の一つを標準化することで、ばらつきを軽減し、お子様への人工内耳手術を検討されているご両親に、より安心していただける機会を提供します。」
iotaSOFT挿入システムは、人工内耳手術における最も繊細なステップの一つである、電極アレイの挿入を正確かつ制御された状態で行うことを可能にします。この重要なステップを標準化することで、iotaSOFTは繊細な蝸牛構造の保護を支援するよう設計されており、これはしばしば意思決定において中心的な考慮事項となります。
この節目となる出来事の一環として、シンシナティ小児病院は、全米でトップクラスの小児医療センターであり、 US News & World Report誌の2025～2026年度優秀賞に選出されています。この病院は、iotaSOFT挿入システムを導入した初の小児専門センターとなりました。シンシナティ小児病院は、この革新的な技術を導入している全米35以上の主要な人工内耳センターに加わり、米国の神経耳科学フェローシップ研修プログラムのほぼ半数もこれに含まれます。
「シンシナティ小児病院では、最高水準のケアを提供しながら、患者さんの利益となる革新的な技術を慎重に取り入れることに重点を置いています」と、臨床成長最高責任者であり、耳鼻咽喉科・頭頸部外科教授でもあるダニエル・チュー医師は述べています。「ロボット支援人工内耳は、当院の人工内耳プログラムにおける意義深い進歩です。」
世界保健機関（WHO）によると、世界中で4億3000万人以上が難聴を経験しているにもかかわらず、人工内耳の適応となる患者のうち、実際にインプラントを受けているのはわずか5%未満です。小児患者にとって、早期に音に触れることは、発話、言語、そして教育の発達にとって非常に重要ですが、聴力の温存や手術のばらつきに関する懸念から、介入が遅れることがあります。
『The Laryngoscope』 （カーン他）に掲載された2025年の臨床コホート研究に よると、ロボット支援挿入群の患者の85％が1年後に聴力を維持したのに対し、手動挿入群では71％だったと著者らは述べている。
「人工内耳手術におけるロボット支援は、精度と一貫性が重要です」と、iotaMotionの共同創業者兼最高医療責任者であるマーラン・ハンセン医師は述べています。「iotaSOFTの小児適応拡大は、臨床的エビデンスの蓄積に支えられており、ご家族は、制御された標準化された挿入が蝸牛を保護し、その構造と機能を維持するように設計されていることを、より確信できるようになります。これは、遺伝子ベースや再生聴覚技術など、新たな治療法の進歩の恩恵を受ける可能性のある子どもたちにとって特に重要です。これらの治療法は、幼少期における非外傷性の人工内耳アレイの設置に依存する可能性が高いでしょう。」
iotaMotionについて
iotaMotion, Inc.はミネソタ州セントポールに拠点を置く医療技術企業であり、ロボット支援ソリューションを通じて、人間の能力を超える人工内耳手術の実現に取り組んでいます。主力技術であるiotaSOFT®挿入 システムは、電極アレイをゆっくりと確実に挿入することで、繊細な蝸牛内構造を保護するように設計されています。このシステムは米国で市販されており、その他の世界市場では臨床試験を実施中です。
詳細については、 http://www.iotamotion.com/をご覧ください。また、 LinkedIn、 X、 Facebook、 YouTubeでフォローしてください。
出典：
Claussen AD他 「ロボット支援と手動による人工内耳電極アレイの挿入の比較分析」 Otol Neurotol 、 2022年。
Khan AM他 「ロボット支援による電極アレイ挿入は聴力保持率を向上させる」 The Laryngoscope、 2025年。
ファイル上のデータ
メディア連絡先:
Sara Ashburn-Reed
Sashburn-reed@iotamotion.com
ソース：iotaMotion, Inc.
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