マイク、バッテリー、サウンドプロセッサが皮膚の下に埋め込まれたこの新しいインプラントは、外部に装着するデバイスなしで、音に継続的に、かつ目に見えない形でアクセスできる。
カール・ストロム著
2026年9月29日公開
MED-EL社が制作したこのビデオでは、新型人工内耳「TICI UNICO」の仕組みを解説しています。
オーストリアの人工内耳メーカーメドエルTICI UNICOは、市販されている初の 完全埋め込み型人工内耳であると謳われている。従来の人工内耳とは異なり、耳の後ろや耳の上に装着する外部オーディオプロセッサはなく、マイク、電子機器、充電式バッテリー、その他のコンポーネントはすべて皮膚の下に埋め込まれる。
これにより、優れた美容上の利点に加え、24時間365日デバイスの恩恵を受けられるという利点も得られます。装着者は、睡眠中、シャワー中、水泳中、またはインプラントの充電中など、従来の外部プロセッサを取り外す必要がある状況でも、音を聞くことができます。
TICI UNICOは現在、人工内耳の適応となる重度から高度の感音性難聴の成人向けに承認されています。MED-EL社は、従来のシステムを置き換えるのではなく、人工内耳の適応となる患者の選択肢を広げるものだと述べています。
9月29日の記者会見で、メドエル共同創業者兼CEOのインゲボルグ・ホッホマイヤー博士は、今回の製品発売は1970年代の同社初の人工内耳開発に端を発する構想の実現だと述べた。「それは当初からの夢であり、当時は実現不可能と思われていました」と彼女は語った。「当時はバッテリーもマイクも存在せず、長い年月を経て、今日ついに現実のものとなったのです。」
マイクはどのようにして皮膚を通して音を拾うのか？
マイクロフォンは、TICI UNICOの設計において最も重要かつ革新的な部分と言えるでしょう。通常の人工内耳プロセッサは、耳の後ろに装着するタイプの外部サウンドプロセッサに搭載されたマイクロフォンを通して音を拾います。BTE）補聴器。TICI UNICOのマイクロフォンは 皮膚の下約6mmのところに設置されているため、入ってくる音は組織を通過してから捕捉・処理されます。マイクロフォンは耳の上後方に配置され、リード線で埋め込み型刺激装置に接続されています。
MED-EL TICI UNICO完全埋め込み型人工内耳の構成部品。充電式バッテリーは刺激装置内部に内蔵されています。
発表会に出席した臨床医やエンジニアによると、マイク上の皮膚の厚さは重要だという。皮膚が厚すぎるとマイクに届く音が減衰してしまう一方、薄すぎると時間の経過とともに皮膚が変化して薄くなるため問題が生じる可能性がある。そのため、外科医はマイクの設置場所を決める際に、マイク上の組織の状態を考慮する必要がある。
皮膚はマイクに届く音にも影響を与えます。技術的な課題は、その障壁を通して有用な音声情報を捉え、外部マイクを備えたシステムと同等の性能を実現することでした。メドエル同社は、この目的のために特別にマイクを開発したと述べているが、設計の詳細な仕組みについては明らかにしていない。
「音は組織を通過する際に異なる挙動を示すため、この性能を実現するには長年の研究、試験、そして継続的な改良が必要でした」と、MED-ELの臨床研究マネージャーでありTICI UNICOプロジェクトリーダーでもあるゲルハルト・マーク氏は述べた。記者会見でマーク氏は、システムを完全に埋め込み可能にする上で、マイクロフォンが最大の技術的課題であると指摘した。
いったん捉えられた音情報は、マイクロホンのリード線を通って刺激装置に伝わり、そこで電気信号に変換されます。蝸牛内部の電極アレイが聴神経を刺激します。埋め込まれたコイルは、システムとの充電および情報交換のための接続部となります。充電式バッテリーは刺激装置内部に内蔵されています。
外部プロセッサなしでの聴覚
埋め込み型バッテリーは フル充電で最大40時間使用できると、メドエルただし、実際の充電時間は個々の設定や使用状況によって異なります。日常的な充電の場合、同社は約1時間と見積もっていますが、マーク氏によると、状況によっては1時間から1時間半程度かかる場合もあるとのことです。
充電には、 GoPodと呼ばれる外部アクセサリーが必要で、 装着者はこれを頭部に装着します。インプラントは充電中も音声を出力し続けます。MED-EL社によると、埋め込まれたバッテリーは単体では交換できません。交換が必要になった場合は、インプラントを交換するための再手術が必要になります。
睡眠中にアラーム音や赤ちゃんの泣き声、周囲の音を聞きたい人にとって、常時アクセスできることは大きなメリットとなります。TICI UNICOのユーザーであるダイアナ・グロッサー氏は、外部プロセッサを気にすることなく子供たちと泳げるようになったと述べ、ユーザーのアルトゥール・ロベソン氏は、プロセッサがヘルメットの邪魔をすることなくサイクリングを楽しめるようになったと喜びを語りました。また、ユーザーは静かにしたいときにデバイスの電源を切ることもできます。外部プロセッサがないため、ユーザーは毎朝装着したり、シャワーを浴びるなどの際に保護したりする必要がありません。
MED-EL TICI UNICO完全埋め込み型デバイスを24時間365日使用できることは、美容面だけでなく、多くのユーザーにとって大きなメリットとなります。
フィリップ・ルフェーブル教授は、耳鼻咽喉科リエージュ大学病院の外科部門に所属し、初期の研究に携わった外科医の一人は、その経験を通してこの装置に対する見方が変わったと語った。「当初は目立たないことが最大の利点だと思っていましたが、人工内耳の装着者と接するうちに、それ以上の価値があることに気づきました。人工内耳の分野では、音に継続的にアクセスできることが真の課題なのです。」
「目に見えない」とは、外部に装着する部品がないことを意味する。ホッホマイヤー氏によると、埋め込まれたマイクは外からは見えないが、その部分に触れることで存在を感じることはできるかもしれないという。
初期の結果は何を示しているのか？
メドエル同社が行った実現可能性調査では、埋め込み型マイクを使用した音声理解度は、テストした条件下で外部マイクを使用した場合と同等であることがわかったという。ルフェーブル氏は、静かな環境と騒音下での標準的な音声テストで同等の成績が得られたと報告し、聴力、自尊心、社会参加など、患者自身が報告した指標において、術前のベースラインから52週間後のフォローアップにかけて改善が見られたと述べた。また、一部の参加者は、完全に埋め込まれたシステムを1日に最大18時間使用したという。
これらの結果は有望だが、まだ初期段階である。同社は記者会見で、臨床試験の結果は学術誌に投稿済みであり、聴力結果、信頼性、および日常的な使用感を長期的に評価するには、より大規模な多施設共同研究と追跡調査が重要になると述べた。完全埋め込み型システムのヨーロッパでの最初の外科手術は、メドエルホッホマイヤー氏によると、このシステムにより、9月29日のイベント時点で40人がインプラント手術を受けたという。
外科医にとって人工内耳埋め込み手術の手順は概ね周知のものだが、TICI UNICOではマイクロホンとそのリード線の設置が加わる。MED-EL社によると、この手術は通常の人工内耳埋め込み手術よりもやや時間がかかるという。
聴覚専門医にとって、TICI UNICOの装着は、従来の人工内耳の装着とほぼ同じ手順で行われると、マーク・ラマーズ博士は述べています。埋め込み型マイクロホンによっていくつかの追加設定が必要になりますが、これらは従来の装着手順に比べて比較的小さな変更だと同博士は説明しています。装着者は外部プロセッサを日常的に取り外すことがなくなるため、カウンセリングでは、昼夜を問わずどのような音を聞くことになるのかに、より注意を払う必要があるかもしれません。
ミュンヘン大学病院のヨアヒム・ミュラー教授は、個別評価と現実的なカウンセリングの重要性を強調した。チームは、インプラント手術を受ける予定の患者の聴力歴、解剖学的特徴、病状、コミュニケーションニーズに加え、完全埋め込み型デバイスに関する患者の希望も考慮しなければならない。「患者がインプラント手術を受けられるかどうかを問うだけでなく、その患者にとって最適な解決策は何かを考えることが重要なのです」とミュラー教授は述べた。
TICI UNICOインプラント。
入手可能性と実務上の質問
ホッホマイヤー氏によると、TICI UNICOは7月に欧州CEマークを取得し、現在フランスを含む欧州で販売されている。ただし、 米国での販売は承認されていない。 メドエルに取り組んでいますFDA承認は得られているものの、ホッホマイヤー氏は米国での承認がいつ得られるかは予測できないと述べた。多くの国で、償還に関する取り決めもまだ検討中である。
接続性も実用的な考慮事項です。マークは、インプラントがテレコイル外部機器を接続するためのチャネル。イベントでMED-ELは、埋め込み型マイクを通してヘッドホンや骨伝導イヤホンで音楽を聴くこともできると示唆した。これは、外部の人工内耳プロセッサへの直接Bluetoothストリーミングとは異なるため、装着希望者は、希望する電話や補聴器の設置方法がどのように機能するかを医療チームに確認する必要がある。
完全埋め込み型設計は、アップグレードに関する議論も変える。外部人工内耳プロセッサは技術の進歩に応じて交換できるが、埋め込み型電子機器はそれほど簡単に交換できない。マークはその制限を認め、次のように述べた。メドエル同社は、このシステムを長期使用を念頭に置いて設計したと述べた。また、MED-EL社製の外部プロセッサとの互換性も維持されていると付け加えた。
TICI UNICOはMRI1.5テスラおよび3.0テスラでの条件付きスキャンは、製造元の指定条件に従う必要があることを意味します。埋め込み型マイクロホンは追加の画像アーチファクトを生成する可能性があり、臨床医はインプラント付近の画像撮影時にこれを考慮する必要がありますが、MED-EL社は、このアーチファクトは従来の埋め込み型磁石によって生成されたものよりも小さいと述べています。
TICI UNICOの発売は、人工内耳が皮膚を通して音を捉え、外部に装着するプロセッサなしで聴覚を提供できることを証明しました。より幅広い患者層にとって、従来のシステムと比較してどのような利点があるのか、また、バッテリー、マイクロホン、その他のコンポーネントが長年にわたってどのように機能するのかは、臨床データや長期追跡調査の結果が公表されるにつれて明らかになるでしょう。
MED-ELの競合他社も、完全埋め込み型システムの開発を進めている。コクレア社は最近、完全埋め込み型補聴器技術を評価する世界規模の臨床試験プログラムの被験者募集が完了したと発表した。
TICI UNICOに関する詳細については、MED-ELのウェブサイトをご覧ください。
記事のポイント！
高度から重度の感音難聴を対象とする「TICI UNICO」は、マイクや音声処理装置、充電池まで皮下に埋め込む人工内耳です。外部プロセッサが不要なため、睡眠中やシャワー、水泳などでも継続して聞こえを得られる点が大きな特徴です。初期結果では、外部マイクを使用する人工内耳と同程度の語音理解が報告されています。
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