ClinicalTrials.gov IDNCT06930170
スポンサーアシスタンス・パブリック - オピトー・ド・パリ
情報提供Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (責任者)
最終更新日2025年4月16日
研究概要
概要
今日では、一側性難聴は両側難聴と同様に評価と管理が必要です。立体音響の聴力喪失によって引き起こされる聴覚障害を考慮し、できるだけ早期に聴覚リハビリテーションを提供することが推奨されます。研究によると、補聴器は特定の症例や特定の聴覚様式において効果的であることが示されています。補聴器適応の成功の予後因子は、早期介入と残存聴力（BiCROSシステムを使用）の存在に関連しています。しかしながら、一側性難聴（SSD）および非対称性難聴を伴う高度から重度の一側性難聴の場合、対側聴覚機能を回復できる可能性のある唯一のデバイスは、依然として人工内耳です。
詳細な説明
一側性先天性難聴は、子供の発達に重大な影響を及ぼします。この集団を対象とした多くの研究で、言語発達だけでなく学力向上への影響が実証されています。片耳で聞くと、聴覚疲労のリスクが高まり、騒音環境下での音源定位や音声知覚が著しく困難になります。これらの能力は両耳で聞くことに依存しているからです。
最近の研究では、一側性難聴の小児では、障害側耳の感覚遮断が健側耳にも影響を及ぼす可能性があることが示されています。こうした重大な影響にもかかわらず、これらの小児に対する治療法は依然として限られています。重度難聴の場合、従来の補聴器では機能的聴力を回復させるのに不十分です。日常的に利用可能な唯一の治療法は、骨伝導補聴器（BAHA）または対側音場誘導システム（CROS）です。これらの補聴器は、障害側からの信号を健側耳に伝達しますが、人工内耳（CI）とは異なり、両耳の聴力を回復させることはできません。
成人における騒音下および音源定位における人工内耳の有用性を示すエビデンスが増えています。しかしながら、フランスでは現在、人工内耳は、高度から重度の一側性難聴で耳鳴りを伴う症例のみに適応されており、CROSシステムや骨結合型補聴器などの代替治療法が小児で効果を発揮しなかった場合にのみ適応されます。研究では小児でも同様の結果が得られる可能性が示唆されていますが、臨床研究は実施されていません。本研究は、一側性難聴の片側インプラント児における機能的パフォーマンスと神経学的相関を、補聴器を装着している同年代の小児と比較評価することを目的としています。
正式名称
片側または非対称の人工内耳の評価聴覚 損失小児科において。
条件
聴覚 損失
介入/治療
デバイス:人工内耳
デバイス: CROSまたはBiCROSデバイスの装着
診断テスト:フランス簡易マトリックステスト（FraSimat）
診断テスト：音源定位テスト（ERKI）
診断テスト：皮質聴覚誘発電位（PEAc）
他の：音声、空間認知、聴覚の質尺度（SSQ）
他の:ピーボディ絵語彙尺度（フランス語ではPPVTまたはEVIP）
他の:ネプシーII
他の:小児生活の質評価尺度™多次元疲労尺度（PedsQL MFS）
その他の研究ID番号
APHP220669
2023-A00003-42 (その他の識別子) (OTHER: ID-RCB番号)
リンク先はNIHというサイトの記事になります。（原文：英語）
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https://clinicaltrials.gov/study/NCT06930170?cond=hearing%20loss&sort=StudyFirstPostDate&rank=4&utm_source=hearingtracker.com&utm_medium=newsletter