しかし、補聴器を使用することで、一部の人々の急速な精神低下のリスクを効果的に低減できることを示す具体的な証拠が現れたのは、ごく最近のことである。
ACHIEVE（Aging and Cognitive Health Evaluation in Elders：高齢者における加齢と認知機能の健康評価）研究は、比較的短期間の3年間の無作為化試験であるが、まさにその通りである。
実際、ベストプラクティスに基づいて専門的に装着された補聴器は、認知症のリスクが高いグループの認知機能の低下を半減させることが示された。
ACHIEVEは、認知機能の低下や認知症の発症を心配する医師や高齢者のコミュニティ双方にとって、画期的な研究である。
また、世界の医療にも大きな影響を与えるものである。
世界保健機関（WHO）によると、認知症関連のケアには年間1兆3千億ドルが費やされており、その約50％は家族や親しい友人によって費やされている。
この研究は、補聴器や治療がリスクのある人々の認知症リスクを減少させるという強力でハイレベルな証拠を提供するものである。
この研究は、一般開業医だけでなく、世界的に医療、健康保険、経済政策、立法に携わる意思決定者にとっても非常に有用である。
実際、世界で最も権威のある医学雑誌のひとつである『ランセット』誌は、かなり異例のことを行った。
この記事は、11月2日から4日にフロリダ州ボニータスプリングスで開催された2023年ADA（Academy of Doctors of Audiology）AuDacity一般セッションに参加した約450人の聴覚医や聴覚ケアの専門家に対して、ACHIEVE研究の成果を発表した3人の著者の見解を紹介したものである。
ACHIEVE研究の深掘り
基調講演では、ジョンズ・ホプキンス大学聴覚・公衆衛生コクリアセンターのFrank Lin医学博士がACHIEVE研究の主任研究者を務め、その後、研究の共著者であるジョンズ・ホプキンス大学のNicholas Reed医学博士と南フロリダ大学のVictoria Sanchez医学博士が、研究方法、知見、その意味についてより深く考察した。
Lin博士はまず、2050年には約30人に1人が認知症になると説明した。
これは膨大な数の患者を意味するが、認知症が加齢の結果として極めて一般的なものではないことも示唆している。
すべての人が急速に認知機能が低下するわけではないし、さまざまな媒介因子が認知症発症のリスクを軽減することが示されている。
難聴と認知症はなぜ関連するのか？
難聴が認知機能の低下を引き起こす正確な理由はまだわかっていないが、少なくとも4つの一般的な仮説が提唱されている、とLin博士は言う。
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多発説： 微小血管疾患、アルツハイマー病に関連する脳内プラーク、またはその他の病状が、よく聞こえることによって緩衝されない場合、神経変性と認知機能低下を加速させる可能性がある。
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認知負荷理論： 音声を理解しようと努力し続けることで、脳に過度のストレスや「認知的負荷」がかかり、記憶保持や認知症予防に役立つ他の脳活動といった通常の機能ではなく、音声を処理する行為に精神的リソースが振り向けられる可能性がある。
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聴覚剥奪説：難聴は、聴覚剥奪に対応して（神経可塑性を介して）脳の感覚処理中枢をシャッフルするため、構造的な変化を引き起こす可能性があり、その結果、認知障害が連鎖する可能性がある。
- 社会的孤立説：難聴は社会的離脱、孤独、抑うつを引き起こし、脳の萎縮を加速させ、健康状態や認知機能の低下を招く可能性がある。
これらの要因のいずれかまたはすべてが、難聴が認知症と関連する理由を説明するのに役立つ可能性がある。
難聴と認知機能の低下を関連付ける過去10年間の3つの疫学的研究について、Lin博士は2011年の自身の研究からレビューした。
その1年後、John Gallacherと英国の研究チームは、異なる方法と研究集団を使って同様の結果を報告した。
2017年の疫学者Jennifer Dealと米国の研究チームは、中等度から重度の難聴が高齢者の認知症発症リスクを高めることを明らかにした。
しかし、聴覚ケアや補聴器による治療が認知機能低下のリスクを低減できるかどうかについては、これまでデータが不足していた。
JAMA Neurology誌に掲載された2022年のメタアナリシスを含むいくつかの研究では、補聴器や人工内耳は認知機能低下の可能性を減少させることを示唆している。
しかし、他の研究では、この考えはあまり支持されていない。実際の因果関係を示すためには、大規模な無作為試験が必要であった。
ACHIEVE試験の3年間の無作為化試験の設定
3年間のACHIEVE研究では、未治療の軽度から中等度難聴で認知機能が正常な70〜84歳の高齢者1000人近くが参加した。
つまり、これらの人々は、精神的に活動的で、健康意識が高く、健康的な老化を促進する方法に焦点を当てた長期臨床試験にボランティアとして参加し、コミットするのに十分な動機を持っていた。
Lin博士は、これらの人々を、健康になるために心配するほど健康に関心のある人々（"worried well"）になぞらえ、この研究ではDe Novoグループと呼んでいる。
もう1つのグループは、すでにARIC（Atherosclerosis Risk in Communities）研究に登録されていた238人である。
これらの人々は、1987年以来心血管疾患のモニターを受けており、認知機能低下と認知症のリスクが高かった。
彼らは、"心配のない"デ・ノボ群とは、ベースラインの認知スコアだけでなく、健康指標や態度も明らかに異なっていた。
すべての参加者は、この試験には2種類の介入があることを告げられた。 1）一般的な健康教育、2）明確に定義された "ベストプラクティス "プロトコルを用いた聴覚専門医による定期的な補聴器と聴覚ケアを用いた治療である。
患者は無作為に一方の介入に割り付けられ、3年後にもう一方の介入を受けることになる。
Lin博士は、この研究は8つの大学と診療所、60人以上のスタッフ研究者が参加する研究コンソーシアムによって実施され、国立衛生研究所（NIH）から10年間で約4000万ドルの資金援助を受けていることを強調した。
また、NIHが資金を提供しなかったPhonak補聴器やアクセサリーという形でのSonovaからの支援も、この研究には不可欠であった。
認知機能の低下や認知症を心配する人々への示唆
3年後（2020年のパンデミックを含む）、研究参加者の90％がフォローアップ検査に戻ってきた。
両群とも聴覚介入を受けた人は、治療プログラムに対する高いアドヒアランスと満足度を示し、補聴器の使用時間は1日平均7時間であった。
驚くべきことに、補聴器装用と治療を受けたARICグループの参加者は、わずか3年後に世界的な認知機能の低下が48％という大きな減少を示した。
認知機能低下のリスクが高いこのグループにとって、介入プログラムは認知機能低下率に大きな違いをもたらしたのである。
しかし、健康なデ・ノボ群（「よく心配している」）グループでは、聴覚介入を受けた者と健康教育プログラムを受けた者の間で認知スコアに差はなかった。
では、なぜデ・ノボ群では補聴器や聴覚ケアサービスが有効でなかったのだろうか？
データによると、デ・ノボ群の認知機能変化の速度は非常に遅く、研究の開始時と終了時の精神機能はほとんど変わらなかった。
データを詳しく見てみると、デ・ノボ群とARIC群の対照群の認知機能の変化率（ベースラインの認知機能の変化率）は3倍も遅いことが明らかになった。
言い換えれば、この "よく心配する "健康志向の大きなグループには、認知症に対して減速させるものはあまりなかった。
しかし、よりリスクが高く、あまり健康でないARIC群では、補聴器による聴覚介入が大きな違いをもたらした。
補聴器の有無にかかわらず、より大きなDe Novo群で認知機能に変化がなかったために、全体的な結果が偏ってしまったのである。
しかし、両群とも聴覚介入によってコミュニケーション能力と社会的機能が改善され、孤独感が軽減されたことは重要である。
ACHIEVE研究の結果は、難聴が認知症患者の8％を占め、中年および後期高齢者の修正可能な要因の第1位であるという画期的なランセット委員会の研究結果を支持するものであるとLin博士は言う。
同氏は、聴覚ケアは十分に利用されておらず、有害なリスクはなく、自己認識のコミュニケーションを改善し、孤独感を軽減することが示されており、認知症のリスクが高い人々の認知機能低下を大幅に軽減する可能性があると指摘している。
Lin博士は研究とともに、聴力治療に対する一般市民の認識を高め、聴力ナンバーを採用するよう提唱している。聴力ナンバーとは、聴力能力をわかりやすくモニターで測定できるもので、血圧の数値が心血管の健康状態について人々に知らせるのに使われるのと同じである。
また、OTC補聴器に関する法律や、補聴器や関連サービス、アクセサリーの保険適用についても強く主張している。
メディケアと政策立案者への示唆
Lin博士の発表に続いて、Reed博士とSanchez博士が研究の詳細を説明し、最後に、研究で使用されたPhonak補聴器とアクセサリーを寄贈したSonova社の聴覚・教育担当シニアディレクターであるShannon Basham AuDが進行役を務める座談会が行われた。
ACHIEVE研究から得られた重要な点は、難聴があり、その健康歴から認知症発症のリスクが高いと思われる人が、認知症になる可能性を大幅に（48％）減らすことができるということである。
もう1つの重要な点は、この研究の参加者グループはどちらも聴覚治療に満足しており、孤独感や社会的孤立の減少など、他の重要な点でも恩恵を受けているということである。
2020年のランセット委員会の研究では、認知症になる確率を高めるための修正可能な要因の多くは、十分な教育を受けたり、肥満や心血管疾患を避けるなど、人生の初期や中期に行うべきことであることが示されている。
Reed氏は、聴覚への介入は、中年期から後年期にかけての修正可能な要因であるため、認知の健康をターゲットとする政策立案者にとって特に魅力的であると指摘した。
「認知や痴呆に関して言えば、これは20代や30代で起こることではありません。」
彼はまた、アルツハイマー病の進行を遅らせる薬をメディケアが適用する可能性があることについて、信じられないような費用がかかることを指摘した。
ある試算によると、FDAが承認した新しいレカネマブ（Leqembi™）は、メディケアにとって患者一人当たり年間82,500ドル、プログラム全体では年間20億ドルから50億ドルの費用がかかる可能性がある。
対照的に、補聴器による聴力治療は、その数分の一の費用で、実際のリスクはなく、孤独感やうつ病の可能性を減らすなど、証明された副次的な利点がある。
「Build Back Betterの枠組みを使ったメディケアでの補聴器提供の見積もりは、10年間で8,900万ドルでした。つまり、聴覚ケアは、現存する認知症予防策の中で最も費用対効果の高いものなのです。」
臨床医と "精密聴覚学 "への示唆
Reed氏とSanchez氏によれば、ACHIEVE研究は、答えを与えるだけでなく、多くの疑問を投げかけている。
MRIによる脳の構造変化、健康関連のQOL、うつ病、入院、身体活動や機能、関連する医療費など、聴覚治療の他の側面に関するデータは、この研究からまだ得られていない。
また、この種の研究にどれくらいの期間が必要なのかも不明である。
認知症の症状は何年もかけて現れる。聴覚介入の効果を完全に理解するためには、3年よりも長い期間が必要なのだろうか？
聴覚治療の導入を待つことによる潜在的な影響も興味深い。補聴器の入手を3年以上待つことは、早期介入と比較して、その後の健康利益に悪影響を及ぼすのだろうか？
ACHIEVE研究は現在、資金提供を受け、6年間の調査に延長されている。
また、市販の補聴器が認知機能の低下や認知症にどのように影響するのだろうか？
OTC補聴器の登場により、1）OTC補聴器を用いた自己管理型、2）自己管理型と必要に応じて遠隔診療や訪問診療による専門家の支援を併用するハイブリッド型、3）従来の "ゴールドスタンダード "である補聴器処方型とオーディオ専門医や補聴器専門家による治療、という3段階のシステムが出現しつつあるようだ。
これらはそれぞれ、病気の経過にどのような影響を与えるのだろうか？
ACHIEVEでは、聴覚学のベストプラクティス・プロトコルを用いた非常に詳細な患者ケアプログラムが用いられたことに注目することが重要である。
Sanchez博士は、この介入プログラムの詳細を305ページの電子検索可能なマニュアルにまとめ、段階的な指示と、治療全体を通して聴覚士が使用するスクリプト化された言語を用いて説明した。
この介入プログラムには、包括的な聴力評価とサービス提供が含まれ、その一方で、本人中心の具体的な目標が設定されている。
彼女は、聴覚ケアに「画一的な」アプローチはないと強調している。
このプログラムはまた、成人の補聴器ユーザーに難聴について教育し、個人の特定の目標やヘルスリテラシーに合わせて介入をカスタマイズすることを支援する「自己管理のためのツールキット」を生み出した。
では、ACHIEVE研究から得られた情報を使って、オージオロジストのような臨床医は何ができるのだろうか？
データは重要であり、責任を持って一般に広める必要がある。
データは重要であり、責任を持って一般に普及させなければならない。
間違いなく、これは将来的に中心的な課題となり、白書、勧告、ガイドラインが作成されるだろう。実際、PhonakとADAは、Reed博士やSanchez博士のような研究者や臨床医をはじめ、神経学者、心理学者、老年学者、経済学者など、多くの分野の専門家による1日会議の開催に協力した。
「認知症は恐ろしい。認知症は複雑です。ほとんどの人は認知症を理解していません。」Reed博士は述べる。「私たちは認知症を認知状態として話しています。しかし、認知症の本当の定義は、認知的な要素だけではありません。機能的なものであり、人々の日常生活に関するものなのです......。」
自立した生活ができなくなり、入浴や着替えができなくなる。
認知だけでなく、実際の機能的な日常生活に関わることだ。
「だから、人々はそれを恐れている。臨床医が文献を理解することが重要です。聴覚ケアがどのような位置づけにあるのかを広く説明することが重要です。例えば、補聴器はコミュニケーションを向上させるだけでなく、認知的負荷を軽減したり、社会的関与を高めたりする可能性がある。」
Sanchez博士は、すべては患者中心のケアに帰結すると強調した。
「患者さんがクリニックに来る理由はそれぞれ違いますよね？誰もが『認知症が怖い』と言ってクリニックに来るわけではありません。みんながみんな、"認知症が怖い "と言ってクリニックに来るわけでもないし、"耳がよく聞こえるようになりたい "と言ってクリニックに来るわけでもない。さまざまな理由があるのですから、患者さんが今いる場所で出会う必要があると思います。難聴と認知の関係やACHIEVE試験について、すべての患者さんにお話ししたとしても、患者さんがその情報を求めていないのであれば、それはおそらく正しいアプローチではありません。認知の健康や回復力について心配している患者がいれば、そのような会話をすることは非常に適切です。研究は何を教えてくれるのか？私たちは何を知っているのか？何がわかっていないのか？過大解釈も過小解釈も禁物です。しかし、それぞれの患者がなぜあなたのクリニックに来たのか、どうすればその患者を最も助けられるのかによって、必要なメッセージは少し違ってくるでしょう。」
以上のことから、聴覚への介入が、その人の既往歴、コミュニケーション目標、現在の認知状態、危険因子などに基づいて、より具体的で個別化された治療へと発展する未来があることが示唆される。
精密医療は、特定の患者グループに対する効率や治療効果を最適化するために用いられる。
「精密聴力学のモデルに向かって進むことができるという事実を、私は本当に否定したくありません。」とReed博士は言う。
「そして、将来的には、特定の認知指標によって、装用方法を変えたり、文字通り（補聴器の）設定や聴覚リハビリテーションの計画を変えたりするような研究が行われるかもしれません。」
認知症の複雑さと彼らの研究が比較的初期段階にあることを考えると、もっと多くの研究が必要であることを強調しながらも、Lin博士、Reed博士、Sanchez博士は、ACHIEVE研究から今後数年のうちにもっと明らかになる発見があるだろうと未来は明るいと考えている。
リンク先はアメリカのHearing Trackerというサイトの記事になります。（原文：英語）