ほぼちょうど 1 年前 (2022 年 10 月 17 日)、米国食品医薬品局は、処方箋や聴覚専門医の監督なしで購入できるまったく新しいカテゴリーの店頭補聴器を創設する決定を発効させました。
この規制の根底にある主な目的は、特に軽度から中等度の難聴を持つ個人に対するデバイスの利用可能性を高め、市場でのさらなる革新と競争を促進することでした。
当時、この判決は、それまでの数十年間、真にゲームを変えるような混乱を経験していなかった支援技術の分野に、地殻変動の可能性があることを示していました。
OTC 補聴器の登場により、多くの小規模な地元の聴覚専門診療所が廃業に追い込まれるのではないかという明白な不安があり、消費者にとって新たな選択肢が豊富にあるにもかかわらず、継続企業として競争することができなくなりました。
それでは、FDA 規制の制定から 12 か月が経過し、OTC 補聴器市場はどのように変化したのでしょうか?
１． OTC 補聴器は普及が遅い
米国言語聴覚協会が先月発表した世論調査によると、市販補聴器は市場に出てから12か月が経過した現在でも、まだ広く世間の注目を集めておらず、確立された聴覚学者介在のケアモデルに意義ある挑戦を行っていません。
これらのデバイスは現在、Best Buy、Walgreens、Walmart、CVS などで簡単に入手できるようになりましたが、YouGov が夏に実施した聴覚障害のある 40 歳以上の米国成人 2,228 人を対象とした ASHA の世論調査では、調査対象者のうちわずか 2% しか購入していなかったことが判明しました。
これまで市販補聴器を購入していましたが、今後 12 か月以内に購入する意向を示したのはわずか 4% でした。
この厳しいデータは、おそらく、OTC 補聴器が対応していない主要な市場セグメントのいくつかを物語っていると思われます。
まず、18 歳未満の人、またはより専門的な医療監督が必要な、より複雑な難聴を抱えている人には認可されていません。
それにもかかわらず、ある種の増幅の恩恵を受ける可能性がある軽度から中等度の難聴を持つ中間層の患者集団はかなりの数です。
では、なぜ OTCデバイスは目標を達成できないのでしょうか?
理由の 1 つは、多くの消費者が、たとえ軽度難聴が日常生活に悪影響を及ぼしているとしても、介入を必要としないと誤って想定していることであると考えられます。
ASHA のデータによると、難聴を治療していない人のほぼ半数 (48%) が、症状が 2 年以上続いていることが明らかになりました。
もう 1 つのさらに単純な理由は、OTC が市場に出てから 1 年しか経っていないにもかかわらず、特に以前は潜在的なコストや複雑さに警戒していたであろう軽度難聴のターゲット層に、まだ完全に国民の意識に浸透していないことです。
聴覚専門医の診察に携わっています。
コロラド大学病院の聴覚科部長、ビナヤ・マンチャイア氏は、「私たちが予想していた通りのことをOTCが行う、つまり聴覚ケアの状況を変えるには、非常に長い時間がかかることが予想される。」と最近のニュースで語りました。
２．聴覚専門サービスの役割は常に存在します
最近では、あらゆる年齢層の人々がガジェットをいじることを好む人が増えていますが、健康や日常生活に直接影響を与える複雑なテクノロジーに関しては、間違いを犯すのではないかという当然の恐怖があります。
これは、間違ったデバイスを購入したか、補聴器を最大限に活用するための最適化に失敗したことに関係している可能性があります。
したがって、難聴に対して積極的に何かをしようと決心した患者が、専門の聴覚専門医の専門知識を頼りたいと思う理由は理解できます。
「難聴は基本的には医学的な問題であることを常に覚えておくことが重要です。若い患者は、オンライン調査を通じて自分で自分の懸念に対処することに抵抗を感じないかもしれませんが、専門的な医療監督が大部分の人にとって重要であることは確かです。」と、補聴器比較ウェブサイト Hearing Tracker の編集長カール シュトローム氏はインタビューで述べています。
同氏はさらに続けます。
「特に複雑性難聴を持つ人々にとって、補聴器専門家には常に役割が存在します。現時点では、市販の補聴器がプロ市場を共食いしているという証拠はありませんが、OTC 分野には大きな牽引力と革新の余地があると考えています。」
３．OTC はすでに医療保険と消費者向けテクノロジー市場に影響を与えています
検査、配送、アフターケアを含む完全オンライン補聴器サービスを提供するオーディカスのパトリック・フロイラー最高経営責任者（CEO）は、OTC補聴器は、より高価な専門家が処方するオプションに加えて、追加の医療保険給付の優れたソリューションを提供すると述べています。
これは、今年初めにランセット誌に掲載された、未治療の難聴と高齢患者の認知機能低下との関連性を示す一連の研究の増加という文脈でも見ることができます。
「ますます多くの医療保険会社がOTC補聴器に関する話題に参入していますが、これは非常に新しい現象であり、消費者にとって素晴らしいことです。」とフロイラー氏は言います。
スペクトルの対極であるレジャーおよび消費者向けテクノロジーの面では、進化する OTC 市場により、外出先でメディア コンテンツを聴くために今やどこにでも使用されている Bluetooth ヘッドフォンの主流メーカーの参加と革新の両方が奨励されています。
「すでに、Bose、Jabra、Sony、Sennheiser などの新しい消費者向けブランドが、さまざまなスタイルのセルフフィッティング技術を搭載して OTC 競争に参加しています。歴史的に医療化されてきたカテゴリーによく知られた名前が加わることは、消費者の信頼を大きく高めることになります。」と昨年立ち上げられたオンライン補聴器市場SoundlyのCEO、ブレイク・キャドウェル氏は語ります。
一方、OTC 補聴器の導入は、大量生産が可能でリアルタイム音声とリッチメディア コンテンツの両方を増幅できる専用のソリッドステート小型スピーカーを製造するサンタクララに拠点を置く xMEMS のような企業を強力に刺激し、規模を拡大しました。
フロイラー氏は、2 年目に突入し、最初の 12 か月間で消費者が OTC に対して躊躇した結果、市場は軌道修正を受け、顧客がより自信を持って医学的情報に基づいた選択を行えるようになると考えています。
「この第 2 フェーズでは、追加レベルのサポートとガイダンスが標準として組み込まれる“支援型OTC“のモデルがさらに見られることになります。これは、導入とそれが消費者にとって何を意味するかという点で大きな変化をもたらすはずなので、私はこの次の段階に非常に興奮しています。」とフロイラー氏は言います。
市販補聴器は、顧客の提案として補聴器市場を席巻するどころか、成熟するまでに時間がかかります。
それにも関わらず、消費者はどのようなオプションが利用可能であるかを認識し始めていると同時に、未治療の初期段階の難聴による長期的な健康被害を理解し始めているため、OTC補聴器が遅かれ早かれより有意義な販売を開始する可能性が非常に高いです。
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